Een onderzoek naar percutaan herstel van functionele mitralisinsufficiëntie met behulp van het Ancora Heart, Inc. AccuCinch® ventrikelherstelsysteem - het CINCH-2-onderzoek (CINCH-2)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Ernst van FMR: ≥ Matig (d.w.z. 2+)
• Uitwerpfractie: ≥ 20% tot ≤60%
• Symptoomstatus: NYHA II-IVa
• Behandeling en therapietrouw met optimale richtlijngerichte medicamenteuze therapie voor hartfalen gedurende minimaal 1 maand
• Chirurgisch risico: Proefpersoon komt in aanmerking voor hartchirurgie (specifieke EuroSCORE (LES of ESII), STS of comorbiditeiten moeten kenmerken met een hoog risico vertonen)
• Voltooiing van alle kwalificerende diagnostische en functionele tests en stemt ermee in zich te houden aan het studieopvolgingsschema

Uitsluitingscriteria:

• Aanzienlijke organische mitraliskleppathologie (bijv. myxomateuze degeneratie, mitralisklepprolaps of dorsvlegelblaadjes)
• Myocardinfarct of een percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen
• Voorafgaande chirurgische, transkatheter- of percutane mitralisklepinterventie
• Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) die revasularisatie vereist
• Hemodynamische instabiliteit: hypotensie (systolische druk <90 mmHg) of vereiste voor inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning
• Elke geplande hartoperatie binnen de komende 6 maanden (inclusief rechterhartoperaties)
• NYHA-klasse (d.w.z. niet-ambulant) of ACC/AHA stadium D hartfalen
• Vaste systolische druk in de longslagader >70 mmHg
• Ernstige tricuspidalisregurgitatie (volgens de ASE-richtlijnen en beoordeeld door het Echo Core Lab)
• Gewijzigde Rankin-schaal ≥ 4 handicap
• Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
• Mitralisklepoppervlak kleiner dan 4,0 cm2
• Anatomische pathologie/beperkingen die de juiste toegang/implantatie van het AccuCinch-systeem verhinderen
• Nierinsufficiëntie (d.w.z. eGFR van <30 ml/min/1,73 m2 ; Fase 4 of 5 CKD)
• Matige of ernstige aortaklepstenose of regurgitatie of aortaklepprothese Fluoroscopisch of echocardiografisch bewijs van ernstige verkalking van de aortaboog, atheroom van de mobiele aorta, intracardiale massa, trombus of vegetatie
• Actieve bacteriële endocarditis
• Geschiedenis van een beroerte in de voorafgaande 3 maanden
• Proefpersonen bij wie antistolling of plaatjesaggregatieremmers gecontra-indiceerd is
• Bekende allergie voor nitinol, polyester of polyethyleen
• Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen; gedefinieerd als bekende anafylactoïde of andere niet-anafylactische allergische reacties op contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
• Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen
• Momenteel deelnemen aan een andere interventionele onderzoekende studie
• Implantatie of revisie van elk ritmebeheerapparaat (CRT of CRTD) of implanteerbare cardioverterdefibrillator binnen 1 maand
• Afwezigheid van CRT met klasse I-indicatiecriteria voor biventriculaire stimulatie (linkerbundeltakblokpatroon en QRS-duur ≥150 ms)
• Op hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven