A funkcionális mitralis regurgitáció perkután helyreállításának vizsgálata az Ancora Heart, Inc. AccuCinch® kamrai javító rendszerrel – A CINCH-2 vizsgálat (CINCH-2)
2021. július 23. frissítette: Ancora Heart, Inc.
Prospektív egykarú vizsgálat az AccuCinch® Ventriculoplasty Systemről a mitrális billentyű regurgitációjának kezelésében subvalvularis mitralis javításon keresztül.
Cél: Az AccuCinch® Ventriculoplasty System használatának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és potenciális hatékonyságának bemutatása a mitrális billentyű regurgitációjának csökkentésére subvalvularis mitralis javítás révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország
- University Hospital Freiburg-Bad Krozingen
-
Bernau, Németország
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Németország
- St.-Johannes-Hospital
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Németország
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Hamburg, Németország, 22527
- Medical Care Center Hamburg University Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az FMR súlyossága: ≥ Közepes (azaz 2+)
- Kidobási frakció: ≥ 20% és ≤60% között
- Tünet állapota: NYHA II-IVa
- Szívelégtelenség kezelésére és az optimális iránymutatásnak megfelelő orvosi terápia betartása legalább 1 hónapig
- Sebészeti kockázat: Az alany alkalmas szívsebészeti beavatkozásra (specifikus EuroSCORE (LES vagy ESII), STS vagy társbetegségek esetén magas kockázati jellemzőket kell mutatniuk)
- Az összes minősítő diagnosztikai és funkcionális teszt elvégzése, és beleegyezik, hogy betartja a vizsgálat nyomon követési ütemtervét
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szerves mitralis billentyű patológia (pl. myxomatózus degeneráció, mitrális billentyű prolapsus vagy szórólapok)
- Szívinfarktus vagy bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 30 napon belül
- Korábbi sebészeti, transzkatéteres vagy perkután mitrális billentyű beavatkozás
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség (CAD), amely revasularizációt igényel
- Hemodinamikai instabilitás: hipotenzió (szisztolés nyomás <90 Hgmm) vagy inotróp vagy mechanikus hemodinamikai támogatás szükségessége
- Bármilyen tervezett szívműtét a következő 6 hónapon belül (beleértve a jobb szívműtéteket is)
- NYHA osztályú (azaz nem ambuláns) vagy ACC/AHA D stádiumú szívelégtelenség
- Fix pulmonalis artériás szisztolés nyomás >70 Hgmm
- Súlyos tricuspidalis regurgitáció (az ASE irányelvei szerint és az Echo Core Lab osztályozása szerint)
- Módosított Rankin Skála ≥ 4 fogyatékosság
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
- A mitrális billentyű területe kisebb, mint 4,0 cm2
- Anatómiai patológia/kontrasztok, amelyek megakadályozzák az AccuCinch rendszer megfelelő hozzáférését/beültetését
- Veseelégtelenség (azaz eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 ; 4. vagy 5. szakasz CKD)
- Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület vagy regurgitáció vagy aortabillentyű protézis Fluoroszkópos vagy echokardiográfiás bizonyítékok súlyos aortaív meszesedésre, mozgékony aorta atheroma, intracardialis tömeg, trombus vagy vegetáció
- Aktív bakteriális endocarditis
- A stroke anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
- Olyan személyek, akiknél az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés ellenjavallt
- Ismert allergia nitinolra, poliészterre vagy polietilénre
- Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben; definíció szerint ismert anafilaktoid vagy egyéb nem anafilaxiás allergiás reakciók kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyítani az indexeljárás előtt.
- A várható élettartam < 1 év nem szívbetegség miatt
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Bármilyen ritmuskezelő eszköz (CRT vagy CRTD) vagy beültethető kardioverter defibrillátor beültetése vagy felülvizsgálata 1 hónapon belül
- CRT hiánya a kétkamrai ingerlés I. osztályú indikációs kritériumaival (bal oldali köteg ágblokk mintája és QRS időtartama ≥150 ms)
- Nagy dózisú szteroidok vagy immunszuppresszáns terápia esetén
- Terhes vagy szoptató női alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AccuCinch® Ventriculoplasty System
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket AccuCinch® Ventriculoplasty System rendszerrel kezelik.
|
Mitrális billentyű javítás funkcionális betegség miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság 30 napon keresztül és az MR akut és 30 napos csökkenése.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és az MR csökkentése 1 év után.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joachim Schofer, Prof. Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, GmbH
- Kutatásvezető: Patrick Perier, MD, Cardiovascular Center Bad Neustadt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1436
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .