Ancora Heart, Inc. AccuCinch® Ventricular Repair System을 사용한 기능성 승모판 역류의 경피적 봉합에 관한 연구 - The CINCH-2 연구 (CINCH-2)
2021년 7월 23일 업데이트: Ancora Heart, Inc.
판막밑 승모판 수리를 통한 승모판 역류의 치료에서 AccuCinch® Ventriculoplasty System의 전향적 단일 팔 연구.
목적: AccuCinch® Ventriculoplasty System을 사용하여 판막하 승모판 수술을 통해 승모판 역류를 줄이는 안전성, 실현 가능성 및 잠재적 효능을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- University Hospital Freiburg-Bad Krozingen
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Bernau, 독일
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, 독일
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, 독일
- Cardiovascular center Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22527
- Medical Care Center Hamburg University Cardiovascular Center
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- FMR의 심각도: ≥ 보통(즉, 2+)
- 배출 비율: ≥ 20% ~ ≤60%
- 증상 상태: NYHA II-IVa
- 최소 1개월 동안 심부전에 대한 최적의 지침에 따른 치료 및 순응도
- 수술 위험: 피험자는 심장 수술을 받을 자격이 있습니다(특정 EuroSCORE(LES 또는 ESII), STS 또는 동반 질환은 고위험 특징을 보여야 함)
- 모든 적격 진단 및 기능 테스트 완료 및 연구 후속 일정 준수에 동의
제외 기준:
- 중대한 유기 승모판 병리(예: 점액종 변성, 승모판 탈출증 또는 도리깨 전단지)
- 30일 이내의 심근경색 또는 경피적 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
- 이전 수술, 경피적 승모판 또는 경피적 승모판 중재술
- 재혈관화를 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환(CAD)
- 혈역학적 불안정성: 저혈압(수축기압 <90 mmHg) 또는 수축성 지지 또는 기계적 혈역학적 지지가 필요함
- 향후 6개월 이내에 예정된 모든 심장 수술(우심장 수술 포함)
- NYHA 등급(즉, 보행 불가) 또는 ACC/AHA D기 심부전
- 고정 폐동맥 수축기 혈압 >70 mmHg
- 심한 삼첨판 역류(ASE 지침에 따라 Echo Core Lab에서 등급을 매겼음)
- 수정된 Rankin 척도 ≥ 4 장애
- 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- 승모판 면적 4.0 cm2 미만
- AccuCinch 시스템의 적절한 접근/이식을 방해하는 해부학적 병리학/제약
- 신부전(즉, <30ml/min/1.73m2의 eGFR ; CKD 4기 또는 5기)
- 중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착 또는 역류 또는 대동맥 판막 보철물 중증 대동맥궁 석회화, 이동성 대동맥 죽종, 심장내 종괴, 혈전 또는 식생의 투시 또는 심초음파 증거
- 활동성 세균성 심내막염
- 지난 3개월 이내 뇌졸중 병력
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료가 금기인 자
- 니티놀, 폴리에스테르 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기
- 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응; 조영제에 대한 알려진 아나필락시양 또는 기타 비아나필락시성 알레르기 반응으로 정의되며, 인덱스 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 1년
- 현재 다른 중재적 조사 연구에 참여 중
- 심장 박동 관리 장치(CRT 또는 CRTD) 또는 이식형 제세동기 이식 또는 재수술 1개월 이내
- biventricular pacing에 대한 클래스 I 표시 기준이 있는 CRT 부재(왼쪽 번들 분기 블록 패턴 및 QRS 지속 시간 ≥150ms)
- 고용량 스테로이드 또는 면역억제제 요법
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AccuCinch® 심실 성형술 시스템
등록 기준을 충족하는 환자는 AccuCinch® Ventriculoplasty System으로 치료를 받게 됩니다.
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기능성 질환으로 인한 승모판 수복술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 동안 안전하고 30일에 MR이 급격하게 감소합니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년째 안전성 및 MR 감소.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joachim Schofer, Prof. Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, GmbH
- 수석 연구원: Patrick Perier, MD, Cardiovascular Center Bad Neustadt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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