Une étude de la réparation percutanée de la régurgitation mitrale fonctionnelle à l'aide du système de réparation ventriculaire Ancora Heart, Inc. AccuCinch® - L'étude CINCH-2 (CINCH-2)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Gravité de la RMF : ≥ modérée (c.-à-d. 2+)
• Fraction d'éjection : ≥ 20 % à ≤ 60 %
• État des symptômes : NYHA II-IVa
• Traitement et observance d'un traitement médical optimal dirigé contre l'insuffisance cardiaque pendant au moins 1 mois
• Risque chirurgical : le sujet est éligible pour une chirurgie cardiaque (un EuroSCORE spécifique (LES ou ESII), un STS ou des comorbidités doivent présenter des caractéristiques à haut risque)
• Achèvement de tous les tests diagnostiques et fonctionnels admissibles et accepte de se conformer au calendrier de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

• Pathologie organique significative de la valve mitrale (par ex. dégénérescence myxomateuse, prolapsus de la valve mitrale ou folioles du fléau)
• Infarctus du myocarde ou toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours
• Intervention chirurgicale, transcathéter ou percutanée antérieure de la valve mitrale
• Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
• Instabilité hémodynamique : Hypotension (pression systolique < 90 mmHg) ou besoin d'un support inotrope ou d'un support hémodynamique mécanique
• Toute chirurgie cardiaque prévue dans les 6 prochains mois (y compris les interventions cardiaques droites)
• Insuffisance cardiaque de classe NYHA (c'est-à-dire non ambulatoire) ou de stade D de l'ACC/AHA
• Pression systolique de l'artère pulmonaire fixe > 70 mmHg
• Régurgitation tricuspide sévère (selon les directives de l'ASE et classée par l'Echo Core Lab)
• Échelle de Rankin modifiée ≥ 4 invalidité
• Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
• Surface de la valve mitrale inférieure à 4,0 cm2
• Anatomopathologie/contraintes empêchant un accès/implantation approprié du système AccuCinch
• Insuffisance rénale (c.-à-d. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ; Stade 4 ou 5 CKD)
• Sténose ou régurgitation valvulaire aortique modérée ou sévère ou prothèse valvulaire aortique Preuve fluoroscopique ou échocardiographique de calcification sévère de la crosse aortique, d'athérome aortique mobile, de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
• Endocardite bactérienne active
• Antécédents d'AVC au cours des 3 mois précédents
• Sujets chez qui l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire est contre-indiqué
• Allergie connue au nitinol, au polyester ou au polyéthylène
• Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste ; défini comme anaphylactoïde connu ou autres réactions allergiques non anaphylactiques aux agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure index.
• Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale interventionnelle
• Implantation ou révision de tout appareil de gestion du rythme (CRT ou CRTD) ou défibrillateur automatique implantable dans un délai d'un mois
• Absence de CRT avec critères d'indication de classe I pour la stimulation biventriculaire (schéma de bloc de branche gauche et durée QRS ≥150 ms)
• Sous stéroïdes à forte dose ou traitement immunosuppresseur
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes