使用 Ancora Heart, Inc. AccuCinch® 心室修复系统对功能性二尖瓣反流进行经皮修复的研究 - CINCH-2 研究 (CINCH-2)

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁
• FMR 的严重程度：≥中等（即 2+）
• 射血分数：≥20%至≤60%
• 症状状态：NYHA II-IVa
• 至少 1 个月的心力衰竭治疗和遵循最佳指南指导的药物治疗
• 手术风险：受试者有资格进行心脏手术（特定的 EuroSCORE（LES 或 ESII）、STS 或合并症应证明具有高风险特征）
• 完成所有合格的诊断和功能测试并同意遵守研究随访时间表

排除标准：

• 明显的器质性二尖瓣病变（例如 粘液瘤变性、二尖瓣脱垂或连枷叶）
• 30天内心肌梗死或任何经皮心血管介入治疗、心血管手术或颈动脉手术
• 既往手术、经导管或经皮二尖瓣介入治疗
• 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病 (CAD) 需要血运重建
• 血流动力学不稳定：低血压（收缩压<90 mmHg）或需要正性肌力支持或机械血流动力学支持
• 未来 6 个月内任何计划的心脏手术（包括右心手术）
• NYHA 级（即非卧床）或 ACC/AHA D 期心力衰竭
• 固定肺动脉收缩压 >70 mmHg
• 严重三尖瓣反流（根据 ASE 指南并由 Echo Core Lab 分级）
• 改良 Rankin 量表 ≥ 4 残疾
• 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性扩张型心肌病除外
• 二尖瓣面积小于 4.0 cm2
• 阻止 AccuCinch 系统适当进入/植入的解剖病理学/约束
• 肾功能不全（即 eGFR <30ml/min/1.73m2 ; 4 或 5 CKD 阶段）
• 中度或重度主动脉瓣狭窄或反流或主动脉瓣假体 严重主动脉弓钙化、活动性主动脉粥样硬化、心内肿块、血栓或赘生物的透视或超声心动图
• 活动性细菌性心内膜炎
• 前 3 个月内有中风史
• 禁忌抗凝或抗血小板治疗的受试者
• 已知对镍钛诺、聚酯或聚乙烯过敏
• 任何先前对造影剂的真正过敏反应；定义为对造影剂的已知类过敏反应或其他非过敏性过敏反应，无法在索引程序之前进行充分的预先给药。
• 由于非心脏疾病，预期寿命 < 1 年
• 目前正在参与另一项介入性调查研究
• 1 个月内植入或修正任何节律管理设备（CRT 或 CRTD）或植入式心律转复除颤器
• 没有符合双心室起搏 I 级适应症标准的 CRT（左束支传导阻滞模式和 QRS 持续时间≥150 毫秒）
• 使用高剂量类固醇或免疫抑制剂治疗
• 怀孕或哺乳期的女性受试者