En studie av perkutan reparasjon av funksjonelle mitraloppstøt ved bruk av Ancora Heart, Inc. AccuCinch® Ventricular Repair System - CINCH-2-studien (CINCH-2)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Alvorlighetsgrad av FMR: ≥ Moderat (dvs. 2+)
• Ejeksjonsfraksjon: ≥ 20 % til ≤ 60 %
• Symptomstatus: NYHA II-IVa
• Behandling og overholdelse av optimal retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt i minst 1 måned
• Kirurgisk risiko: Personen er kvalifisert for hjertekirurgi (spesifikk EuroSCORE (LES eller ESII), STS eller komorbiditeter bør vise høyrisikoegenskaper)
• Fullføring av alle kvalifiserende diagnostiske og funksjonelle tester og godtar å overholde studieoppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig organisk mitralklaffpatologi (f.eks. myxomatøs degenerasjon, mitralklaffprolaps eller slagblader)
• Hjerteinfarkt eller perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager
• Tidligere kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralklaffintervensjon
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
• Hemodynamisk ustabilitet: Hypotensjon (systolisk trykk <90 mmHg) eller behov for inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte
• Eventuelle planlagte hjerteoperasjoner innen de neste 6 månedene (inkludert prosedyrer for høyre hjerte)
• NYHA klasse (dvs. ikke-ambulerende) eller ACC/AHA stadium D hjertesvikt
• Fast pulmonal arterie systolisk trykk >70 mmHg
• Alvorlig trikuspidal regurgitasjon (i henhold til ASE-retningslinjer og gradert av Echo Core Lab)
• Modifisert Rankin Scale ≥ 4 funksjonshemming
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
• Mitralklaffareal mindre enn 4,0 cm2
• Anatomisk patologi/begrensninger som hindrer passende tilgang/implantasjon av AccuCinch-systemet
• Nyreinsuffisiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2) ; Stadium 4 eller 5 CKD)
• Moderat eller alvorlig aortaklaffstenose eller regurgitasjon eller aortaklaffprotese Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta aterom, intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
• Aktiv bakteriell endokarditt
• Anamnese med slag i løpet av de siste 3 månedene
• Personer hvor antikoagulasjon eller antiplatebehandling er kontraindisert
• Kjent allergi mot nitinol, polyester eller polyetylen
• Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler; definert som kjente anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaksjoner på kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før indeksprosedyren.
• Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander
• Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
• Implantering eller revisjon av enhver rytmestyringsenhet (CRT eller CRTD) eller implanterbar cardioverter-defibrillator innen 1 måned
• Fravær av CRT med klasse I indikasjonskriterier for biventrikulær pacing (venstre grenblokkmønster og QRS-varighet ≥150 ms)
• På høydose steroider eller immunsuppressiv behandling
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende