Badanie przezskórnej naprawy czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej przy użyciu systemu naprawy komory AccuCinch® firmy Ancora Heart, Inc. — badanie CINCH-2 (CINCH-2)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Nasilenie FMR: ≥ Umiarkowane (tj. 2+)
• Frakcja wyrzutowa: ≥ 20% do ≤60%
• Stan objawów: NYHA II-IVa
• Leczenie i przestrzeganie optymalnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc
• Ryzyko chirurgiczne: Pacjent kwalifikuje się do operacji kardiochirurgicznej (specyficzne EuroSCORE (LES lub ESII), STS lub choroby współistniejące powinny wykazywać cechy wysokiego ryzyka)
• Ukończenie wszystkich kwalifikujących testów diagnostycznych i funkcjonalnych oraz wyrażenie zgody na przestrzeganie harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

• Znaczna organiczna patologia zastawki mitralnej (np. zwyrodnienie śluzakowate, wypadanie zastawki mitralnej lub płatki cepowe)
• Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
• Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, przezcewnikowa lub przezskórna zastawki mitralnej
• Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewasularyzacji
• Niestabilność hemodynamiczna: niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego
• Każda planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy (w tym operacje prawego serca)
• Klasa NYHA (tj. niechodzący) lub niewydolność serca stopnia D wg ACC/AHA
• Stałe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mmHg
• Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej (zgodnie z wytycznymi ASE i oceniona przez Echo Core Lab)
• Zmodyfikowana Skala Rankina ≥ 4 niepełnosprawność
• Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
• Powierzchnia zastawki mitralnej mniejsza niż 4,0 cm2
• Patologia anatomiczna/ograniczenia uniemożliwiające właściwy dostęp/implant systemu AccuCinch
• Niewydolność nerek (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ; PChN stopnia 4 lub 5)
• Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub proteza zastawki aortalnej Fluoroskopowe lub echokardiograficzne dowody na ciężkie zwapnienie łuku aorty, ruchomą miażdżycę aorty, masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację
• Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
• Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
• Znana alergia na nitinol, poliester lub polietylen
• Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe; definiowane jako znane reakcje rzekomoanafilaktyczne lub inne nieanafilaktyczne reakcje alergiczne na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji przed zabiegiem indeksacji.
• Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób pozasercowych
• Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym
• Wszczepienie lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRTD) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu 1 miesiąca
• Brak CRT z kryteriami wskazania klasy I do stymulacji dwukomorowej (blok lewej odnogi pęczka Hisa i czas trwania zespołu QRS ≥150 ms)
• Na sterydach w dużych dawkach lub terapii immunosupresyjnej
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią