Eine Studie zur perkutanen Reparatur einer funktionellen Mitralklappeninsuffizienz mit dem AccuCinch® Ventricular Repair System von Ancora Heart, Inc. – Die CINCH-2-Studie (CINCH-2)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Schweregrad der FMR: ≥ Moderat (d. h. 2+)
• Auswurffraktion: ≥ 20 % bis ≤ 60 %
• Symptomstatus: NYHA II-IVa
• Behandlung und Einhaltung einer optimalen leitliniengerechten medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat
• Operationsrisiko: Der Proband ist für eine Herzoperation geeignet (spezifischer EuroSCORE (LES oder ESII), STS oder Komorbiditäten sollten Hochrisikomerkmale aufweisen)
• Abschluss aller qualifizierenden diagnostischen und funktionellen Tests und Zustimmung zur Einhaltung des Studien-Follow-up-Zeitplans

Ausschlusskriterien:

• Signifikante organische Pathologie der Mitralklappe (z. myxomatöse Degeneration, Mitralklappenprolaps oder Dreschflegel)
• Myokardinfarkt oder jede perkutane kardiovaskuläre Intervention, kardiovaskuläre Operation oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen
• Vorheriger chirurgischer, transkatheterischer oder perkutaner Mitralklappeneingriff
• Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
• Hämodynamische Instabilität: Hypotonie (systolischer Druck <90 mmHg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
• Jede geplante Herzoperation innerhalb der nächsten 6 Monate (einschließlich Rechtsherzoperationen)
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse (d. h. nicht gehfähig) oder ACC/AHA-Stadium D
• Fester systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mmHg
• Schwere Trikuspidalinsuffizienz (gemäß ASE-Richtlinien und vom Echo Core Lab bewertet)
• Modifizierte Rankin-Skala ≥ 4 Behinderung
• Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
• Mitralklappenfläche kleiner als 4,0 cm2
• Anatomische Pathologie/Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des AccuCinch-Systems verhindern
• Niereninsuffizienz (d. h. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ; Stufe 4 oder 5 CNE)
• Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose oder -insuffizienz oder Aortenklappenprothese Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Aortenbogenverkalkung, eines beweglichen Aortenatheroms, einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Aktive bakterielle Endokarditis
• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate
• Patienten, bei denen eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist
• Bekannte Allergie gegen Nitinol, Polyester oder Polyethylen
• Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel; definiert als bekannte anaphylaktoide oder andere nicht anaphylaktische allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
• Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie
• Implantation oder Überarbeitung eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRTD) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb von 1 Monat
• Fehlen einer CRT mit Klasse-I-Indikationskriterien für biventrikuläre Stimulation (Linksschenkelblockmuster und QRS-Dauer ≥ 150 ms)
• Auf hochdosierte Steroide oder immunsuppressive Therapie
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen