Un estudio de reparación percutánea de insuficiencia mitral funcional utilizando el sistema de reparación ventricular AccuCinch® de Ancora Heart, Inc. - El estudio CINCH-2 (CINCH-2)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Gravedad de FMR: ≥ Moderada (es decir, 2+)
• Fracción de eyección: ≥ 20 % a ≤ 60 %
• Estado de los síntomas: NYHA II-IVa
• Tratamiento y cumplimiento de la terapia médica óptima dirigida por las pautas para la insuficiencia cardíaca durante al menos 1 mes
• Riesgo quirúrgico: el sujeto es elegible para cirugía cardíaca (EuroSCORE específico (LES o ESII), STS o comorbilidades deben demostrar características de alto riesgo)
• Finalización de todas las pruebas de diagnóstico y funcionales que califican y acepta cumplir con el programa de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Patología orgánica importante de la válvula mitral (p. degeneración mixomatosa, prolapso de la válvula mitral o valvas inestables)
• Infarto de miocardio o cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días
• Intervención quirúrgica previa, transcatéter o percutánea de la válvula mitral
• Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Inestabilidad hemodinámica: Hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg) o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
• Cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 6 meses (incluidos los procedimientos del corazón derecho)
• Insuficiencia cardíaca de clase NYHA (es decir, no ambulatoria) o estadio D de ACC/AHA
• Presión sistólica de arteria pulmonar fija >70 mmHg
• Regurgitación tricuspídea severa (según las pautas de ASE y calificada por Echo Core Lab)
• Escala de Rankin modificada ≥ 4 discapacidad
• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
• Área de la válvula mitral menor de 4,0 cm2
• Patología anatómica/contracciones que impiden el acceso/implante adecuado del sistema AccuCinch
• Insuficiencia renal (es decir, eGFR de <30ml/min/1.73m2 ; Etapa 4 o 5 CKD)
• Estenosis o insuficiencia valvular aórtica moderada o grave o prótesis valvular aórtica Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación grave del cayado aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
• Endocarditis bacteriana activa
• Antecedentes de ictus en los 3 meses anteriores
• Sujetos en los que está contraindicada la terapia anticoagulante o antiplaquetaria
• Alergia conocida al nitinol, al poliéster o al polietileno.
• Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste; definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
• Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardíacas
• Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
• Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRTD) o desfibrilador cardioversor implantable en el plazo de 1 mes
• Ausencia de TRC con criterios de indicación clase I para marcapasos biventricular (patrón de bloqueo de rama izquierda y duración del QRS ≥ 150 ms)
• En altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando