En studie av perkutan reparation av funktionell mitralisuppstötning med hjälp av Ancora Heart, Inc. AccuCinch® Ventricular Repair System - CINCH-2-studien (CINCH-2)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Svårighetsgrad av FMR: ≥ Måttlig (dvs. 2+)
• Ejektionsfraktion: ≥ 20 % till ≤ 60 %
• Symptomstatus: NYHA II-IVa
• Behandling och överensstämmelse med optimal riktlinje riktad medicinsk terapi för hjärtsvikt i minst 1 månad
• Kirurgisk risk: Försökspersonen är kvalificerad för hjärtkirurgi (specifik EuroSCORE (LES eller ESII), STS eller komorbiditeter bör uppvisa högriskegenskaper)
• Genomförande av alla kvalificerande diagnostiska och funktionella tester och samtycker till att följa studieuppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

• Betydande organisk mitralisklaffpatologi (t.ex. myxomatös degeneration, mitralisklaffframfall eller slagblad)
• Hjärtinfarkt eller någon perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär kirurgi eller carotiskirurgi inom 30 dagar
• Tidigare kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralisklaffingrepp
• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revasularisering
• Hemodynamisk instabilitet: Hypotension (systoliskt tryck <90 mmHg) eller krav på inotropiskt stöd eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
• Alla planerade hjärtoperationer inom de närmaste 6 månaderna (inklusive högerhjärtoperationer)
• NYHA klass (dvs icke-ambulerande) eller ACC/AHA stadium D hjärtsvikt
• Fast lungartärt systoliskt tryck >70 mmHg
• Svår trikuspidaluppstötning (enligt ASE-riktlinjer och graderad av Echo Core Lab)
• Modifierad Rankin Skala ≥ 4 funktionsnedsättning
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
• Mitralklaffarea mindre än 4,0 cm2
• Anatomisk patologi/kontraditioner som förhindrar lämplig åtkomst/implantation av AccuCinch-systemet
• Njurinsufficiens (dvs eGFR <30ml/min/1,73m2) ; Steg 4 eller 5 CKD)
• Måttlig eller svår aortaklaffstenos eller regurgitation eller aortaklaffprotes Fluoroskopiska eller ekokardiografiska tecken på allvarlig aortabågeförkalkning, mobilt aorta aterom, intrakardiell massa, trombos eller vegetation
• Aktiv bakteriell endokardit
• Historik av stroke under de senaste 3 månaderna
• Patienter hos vilka antikoagulation eller trombocytbehandling är kontraindicerad
• Känd allergi mot nitinol, polyester eller polyeten
• Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel; definieras som kända anafylaktoida eller andra icke-anafylaktiska allergiska reaktioner på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före indexproceduren.
• Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd
• Deltar för närvarande i en annan interventionell undersökningsstudie
• Implantation eller revision av någon rytmhanteringsenhet (CRT eller CRTD) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inom 1 månad
• Avsaknad av CRT med klass I indikationskriterier för biventrikulär stimulering (vänster grenblocksmönster och QRS-varaktighet ≥150 ms)
• På höga doser steroider eller immunsuppressiv behandling
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar