Uno studio sulla riparazione percutanea del rigurgito mitralico funzionale utilizzando il sistema di riparazione ventricolare AccuCinch® di Ancora Heart, Inc. - Lo studio CINCH-2 (CINCH-2)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Gravità della FMR: ≥ Moderata (cioè, 2+)
• Frazione di eiezione: da ≥ 20% a ≤60%
• Stato dei sintomi: NYHA II-IVa
• Trattamento e conformità con la terapia medica diretta ottimale delle linee guida per l'insufficienza cardiaca per almeno 1 mese
• Rischio chirurgico: il soggetto è idoneo per la chirurgia cardiaca (EuroSCORE specifico (LES o ESII), STS o comorbidità devono dimostrare caratteristiche ad alto rischio)
• Completamento di tutti i test diagnostici e funzionali qualificanti e si impegna a rispettare il programma di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

• Patologia organica significativa della valvola mitrale (ad es. degenerazione mixomatosa, prolasso della valvola mitrale o lembi volanti)
• Infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni
• Pregresso intervento chirurgico, transcatetere o percutaneo della valvola mitrale
• Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivasularizzazione
• Instabilità emodinamica: ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg) o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
• Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco programmato entro i prossimi 6 mesi (comprese le procedure del cuore destro)
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA (cioè non deambulante) o stadio D ACC/AHA
• Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa >70 mmHg
• Grave rigurgito tricuspidale (secondo le linee guida ASE e classificato dall'Echo Core Lab)
• Scala Rankin modificata ≥ 4 disabilità
• Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
• Area della valvola mitrale inferiore a 4,0 cm2
• Patologia/vincoli anatomici che impediscono l'accesso/impianto appropriato del sistema AccuCinch
• Insufficienza renale (ovvero, eGFR di <30 ml/min/1,73 m2 ; Stadio 4 o 5 CKD)
• Stenosi o rigurgito valvolare aortico moderato o grave o protesi valvolare aortica Evidenza fluoroscopica o ecocardiografica di grave calcificazione dell'arco aortico, ateroma aortico mobile, massa intracardiaca, trombo o vegetazione
• Endocardite batterica attiva
• Storia di ictus nei 3 mesi precedenti
• Soggetti nei quali la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
• Allergia nota al nitinolo, al poliestere o al polietilene
• Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto; definita come reazione anafilattoide nota o altre reazioni allergiche non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura indice.
• Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache
• Attualmente partecipa a un altro studio investigativo interventistico
• Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRTD) o defibrillatore cardioverter impiantabile entro 1 mese
• Assenza di CRT con criteri di indicazione di classe I per la stimolazione biventricolare (pattern di blocco di branca sinistra e durata del QRS ≥150 ms)
• Su steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento