Studie perkutánní opravy funkční mitrální regurgitace pomocí systému Ancora Heart, Inc. AccuCinch® ventrikulární reparační systém – studie CINCH-2 (CINCH-2)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Závažnost FMR: ≥ Střední (tj. 2+)
• Ejekční frakce: ≥ 20 % až ≤ 60 %
• Stav příznaků: NYHA II-IVa
• Léčba a dodržování optimálních směrnic zaměřených na léčbu srdečního selhání po dobu alespoň 1 měsíce
• Chirurgické riziko: Subjekt je způsobilý pro kardiochirurgický výkon (specifické EuroSCORE (LES nebo ESII), STS nebo komorbidity by měly vykazovat vysoce rizikové rysy)
• Dokončení všech kvalifikačních diagnostických a funkčních testů a souhlasí s dodržováním plánu navazujících studií

Kritéria vyloučení:

• Významná organická patologie mitrální chlopně (např. myxomatózní degenerace, prolaps mitrální chlopně nebo cípy)
• Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
• Před chirurgickým, transkatétrovým nebo perkutánním zákrokem mitrální chlopně
• Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revasularizaci
• Hemodynamická nestabilita: hypotenze (systolický tlak <90 mmHg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
• Jakákoli plánovaná srdeční operace během příštích 6 měsíců (včetně výkonů na pravém srdci)
• třídy NYHA (tj. nechodící) nebo srdeční selhání stadia D ACC/AHA
• Fixní systolický tlak v plicnici >70 mmHg
• Těžká trikuspidální regurgitace (podle pokynů ASE a hodnocena laboratoří Echo Core Lab)
• Modifikovaná Rankinova škála postižení ≥ 4
• Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
• Plocha mitrální chlopně menší než 4,0 cm2
• Anatomická patologie/omezení bránící správnému přístupu/implantaci systému AccuCinch
• Renální insuficience (tj. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ; Fáze 4 nebo 5 CKD)
• Středně závažná nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně nebo protéza aortální chlopně Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
• Aktivní bakteriální endokarditida
• Anamnéza mrtvice během předchozích 3 měsíců
• Subjekty, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
• Známá alergie na nitinol, polyester nebo polyethylen
• Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem.
• Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
• V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
• Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRTD) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru do 1 měsíce
• Absence CRT s indikačními kritérii třídy I pro biventrikulární stimulaci (blok levého raménka raménka a trvání QRS ≥150 ms)
• Na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící