Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus funktionaalisen mitraalisen regurgitaation perkutaanisesta korjaamisesta Ancora Heart, Inc:n AccuCinch® kammiokorjausjärjestelmällä - CINCH-2-tutkimus (CINCH-2)

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.

Prospektiivinen yhden käden tutkimus AccuCinch® Ventriculoplasty System -järjestelmästä mitraaliläpän regurgitaation hoidossa subvalvulaarisen mitraalisen korjauksen avulla.

Tarkoitus: Havainnollistaa AccuCinch® Ventriculoplasty System -järjestelmän käytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista tehoa mitraaliläpän regurgitaatioiden vähentämiseen subvalvulaarisen mitraalisen korjauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • University Hospital Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Saksa
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Saksa
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Saksa
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Medical Care Center Hamburg University Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • FMR:n vakavuus: ≥ Keskivaikea (eli 2+)
  • Ejektiofraktio: ≥ 20 % - ≤ 60 %
  • Oireiden tila: NYHA II-IVa
  • Sydämen vajaatoiminnan hoito ja optimaalisen ohjeen mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen vähintään 1 kuukauden ajan
  • Kirurginen riski: Tutkittava on kelvollinen sydänleikkaukseen (erityinen EuroSCORE (LES tai ESII), STS tai liitännäissairauksien tulee osoittaa korkean riskin piirteitä)
  • Kaikkien pätevien diagnostisten ja toiminnallisten testien suorittaminen ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia (esim. myksomatoottinen rappeuma, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai vinolehtiset)
  • Sydäninfarkti tai mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä
  • Aiempi leikkaus, transkatetri tai perkutaaninen mitraaliläpän toimenpide
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
  • Hemodynaaminen epävakaus: Hypotensio (systolinen paine <90 mmHg) tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Kaikki suunnitellut sydänleikkaukset seuraavan 6 kuukauden aikana (mukaan lukien oikean sydämen toimenpiteet)
  • NYHA-luokan (eli ei-ambulatorinen) tai ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta
  • Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
  • Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio (ASE-ohjeiden mukaan ja Echo Core Labin arvioima)
  • Muokattu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
  • Mitraaliläpän pinta-ala on alle 4,0 cm2
  • Anatominen patologia/rajoitukset, jotka estävät AccuCinch-järjestelmän asianmukaisen pääsyn/istutuksen
  • Munuaisten vajaatoiminta (eli eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ; Vaihe 4 tai 5 CKD)
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai regurgitaatio tai aorttaläppäproteesi Fluoroskooppinen tai kaikukardiografinen näyttö vakavasta aorttakaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista
  • Tunnettu allergia nitinolille, polyesterille tai polyeteenille
  • Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille; määritellään tunnetuiksi anafylaktoidisiksi tai muiksi ei-anafylaktisiksi allergisiksi reaktioiksi varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen indeksimenettelyä.
  • Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRTD) tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin istuttaminen tai tarkistaminen kuukauden sisällä
  • CRT puuttuminen luokan I indikaatiokriteereillä kaksikammiotahdistusta varten (vasemman nipun haarakatkoskuvio ja QRS-kesto ≥150 ms)
  • Suuriannoksinen steroidi tai immunosuppressiivinen hoito
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AccuCinch® Ventriculoplasty System
Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, hoidetaan AccuCinch® Ventriculoplasty System -järjestelmällä.
Laite: AccuCinch® Ventriculoplasty System
Mitraaliläpän korjaus toiminnallisen sairauden vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus 30 päivän ajan ja MR:n väheneminen akuutisti ja 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja MR:n väheneminen 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ancora Heart, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim Schofer, Prof. Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, GmbH
  • Päätutkija: Patrick Perier, MD, Cardiovascular Center Bad Neustadt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1436

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset AccuCinch® Ventriculoplasty System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa