Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af perkutan reparation af funktionel mitralregurgitation ved hjælp af Ancora Heart, Inc. AccuCinch® ventrikulært reparationssystem - CINCH-2-undersøgelsen (CINCH-2)

23. juli 2021 opdateret af: Ancora Heart, Inc.

Prospektiv enkeltarmsundersøgelse af AccuCinch® Ventriculoplasty System til behandling af mitralklaptilstødelse gennem subvalvulær mitralreparation.

Formål: At demonstrere sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle effektivitet ved at bruge AccuCinch® Ventriculoplasty System til at reducere mitralklaptilstødelse gennem subvalvulær mitralreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • University Hospital Freiburg-Bad Krozingen
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center Hamburg University Cardiovascular Center
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Sværhedsgrad af FMR: ≥ Moderat (dvs. 2+)
  • Udstødningsfraktion: ≥ 20 % til ≤ 60 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IVa
  • Behandling og overholdelse af optimal retningslinje rettet medicinsk terapi for hjertesvigt i mindst 1 måned
  • Kirurgisk risiko: Forsøgspersonen er berettiget til hjertekirurgi (specifik EuroSCORE (LES eller ESII), STS eller komorbiditeter bør vise højrisikotræk)
  • Gennemførelse af alle kvalificerende diagnostiske og funktionelle tests og accepterer at overholde studieopfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig organisk mitralklappatologi (f.eks. myxomatøs degeneration, mitralklapprolaps eller slagleblade)
  • Myokardieinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 30 dage
  • Forudgående kirurgisk, transkateter- eller perkutan mitralklapindgreb
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
  • Hæmodynamisk ustabilitet: Hypotension (systolisk tryk <90 mmHg) eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 6 måneder (inklusive højre hjerteprocedurer)
  • NYHA klasse (dvs. ikke-ambulatorisk) eller ACC/AHA Stage D hjertesvigt
  • Fast pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg
  • Alvorlig trikuspidal regurgitation (i henhold til ASE retningslinjer og bedømt af Echo Core Lab)
  • Modificeret Rankin-skala ≥ 4 handicap
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
  • Mitralklapareal mindre end 4,0 cm2
  • Anatomisk patologi/kontrahenter, der forhindrer passende adgang/implantation af AccuCinch-systemet
  • Nyreinsufficiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2 ; Stadie 4 eller 5 CKD)
  • Moderat eller svær aortaklapstenose eller regurgitation eller aortaklapprotese Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobil aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
  • Personer, hvor antikoagulation eller antiblodpladebehandling er kontraindiceret
  • Kendt allergi over for nitinol, polyester eller polyethylen
  • Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler; defineret som kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Deltager i øjeblikket i en anden interventionel undersøgelse
  • Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRTD) eller implanterbar cardioverter defibrillator inden for 1 måned
  • Fravær af CRT med klasse I indikationskriterier for biventrikulær pacing (venstre grenblokmønster og QRS-varighed ≥150 ms)
  • På højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AccuCinch® Ventrikuloplastiksystem
Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive behandlet med AccuCinch® Ventriculoplasty System.
Enhed: AccuCinch® Ventrikuloplastiksystem
Mitralklapreparation på grund af funktionel sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed gennem 30 dage og reduktion af MR akut og ved 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og reduktion i MR ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Schofer, Prof. Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, GmbH
  • Ledende efterforsker: Patrick Perier, MD, Cardiovascular Center Bad Neustadt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med AccuCinch® Ventrikuloplastiksystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner