Исследование чрескожной репарации функциональной митральной регургитации с использованием системы репарации желудочков AccuCinch® Ancora Heart, Inc. — исследование CINCH-2 (CINCH-2)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Тяжесть FMR: ≥ умеренная (т.е. 2+)
• Фракция выброса: от ≥ 20% до ≤60%
• Статус симптома: NYHA II-IVa
• Лечение и соблюдение оптимальных рекомендаций направленной медикаментозной терапии сердечной недостаточности в течение не менее 1 мес.
• Хирургический риск: Субъект подходит для операции на сердце (конкретные данные EuroSCORE (LES или ESII), STS или сопутствующие заболевания должны демонстрировать признаки высокого риска)
• Завершение всех квалификационных диагностических и функциональных тестов и согласие соблюдать график наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

• Значительная органическая патология митрального клапана (например, миксоматозная дегенерация, пролапс митрального клапана или плоские створки)
• Инфаркт миокарда или любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая операция или операция на сонной артерии в течение 30 дней
• Предшествующее хирургическое, транскатетерное или чрескожное вмешательство на митральном клапане
• Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации
• Гемодинамическая нестабильность: гипотензия (систолическое давление <90 мм рт.ст.) или потребность в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке
• Любая запланированная операция на сердце в течение следующих 6 месяцев (включая операции на правых отделах сердца)
• Класс NYHA (т. е. неамбулаторный) или сердечная недостаточность стадии D ACC/AHA
• Фиксированное систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст.
• Тяжелая трикуспидальная регургитация (согласно рекомендациям ASE и оценке Echo Core Lab)
• Модифицированная шкала Рэнкина ≥ 4 инвалидности
• Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
• Площадь митрального клапана менее 4,0 см2
• Анатомическая патология/ограничения, препятствующие соответствующему доступу/имплантату системы AccuCinch
• Почечная недостаточность (т. е. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 ; 4 или 5 стадия ХБП)
• Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана или регургитация или протез аортального клапана Рентгеноскопические или эхокардиографические признаки тяжелой кальцификации дуги аорты, подвижной атеромы аорты, внутрисердечного образования, тромба или вегетации
• Активный бактериальный эндокардит
• История инсульта в течение предшествующих 3 месяцев
• Субъекты, которым противопоказана антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия
• Известная аллергия на нитинол, полиэстер или полиэтилен
• Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества; определяется как известные анафилактоидные или другие неанафилактические аллергические реакции на контрастные агенты, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных состояний
• В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском исследовании
• Имплантация или ревизия любого устройства для управления ритмом (CRT или CRTD) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение 1 месяца
• Отсутствие СРТ с критериями класса I для бивентрикулярной кардиостимуляции (паттерн блокады левой ножки пучка Гиса и продолжительность комплекса QRS ≥150 мс)
• На высоких дозах стероидов или иммуносупрессивной терапии
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью