Um estudo do reparo percutâneo da regurgitação mitral funcional usando o Ancora Heart, Inc. Sistema de reparo ventricular AccuCinch® - o estudo CINCH-2 (CINCH-2)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Gravidade da FMR: ≥ Moderada (isto é, 2+)
• Fração de ejeção: ≥ 20% a ≤60%
• Status do sintoma: NYHA II-IVa
• Tratamento e adesão à terapia médica direcionada por diretrizes ideais para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 mês
• Risco cirúrgico: o indivíduo é elegível para cirurgia cardíaca (específico EuroSCORE (LES ou ESII), STS ou comorbidades devem demonstrar características de alto risco)
• Conclusão de todos os testes diagnósticos e funcionais qualificados e concorda em cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

• Patologia orgânica significativa da válvula mitral (p. degeneração mixomatosa, prolapso da válvula mitral ou folhetos instáveis)
• Infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea em 30 dias
• Intervenção prévia cirúrgica, transcateter ou percutânea da válvula mitral
• Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
• Instabilidade hemodinâmica: hipotensão (pressão sistólica <90 mmHg) ou necessidade de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico
• Qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 6 meses (incluindo procedimentos cardíacos direitos)
• Classe NYHA (ou seja, não ambulatorial) ou insuficiência cardíaca ACC/AHA Estágio D
• Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa >70 mmHg
• Regurgitação tricúspide grave (de acordo com as diretrizes da ASE e classificada pelo Echo Core Lab)
• Escala de Rankin modificada ≥ 4 incapacidade
• Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
• Área da válvula mitral inferior a 4,0 cm2
• Patologia anatômica/contrações que impedem o acesso/implante apropriado do Sistema AccuCinch
• Insuficiência renal (ou seja, eGFR de <30ml/min/1,73m2 ; Estágio 4 ou 5 CKD)
• Estenose ou regurgitação valvar aórtica moderada ou grave ou prótese valvular aórtica Evidência fluoroscópica ou ecocardiográfica de calcificação grave do arco aórtico, ateroma aórtico móvel, massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Endocardite bacteriana ativa
• Histórico de AVC nos últimos 3 meses
• Indivíduos nos quais a terapia anticoagulante ou antiplaquetária é contraindicada
• Alergia conhecida a nitinol, poliéster ou polietileno
• Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste; definido como anafilactoide conhecido ou outras reações alérgicas não anafiláticas a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento índice.
• Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas
• Atualmente participando de outro estudo investigacional intervencional
• Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRTD) ou cardioversor desfibrilador implantável dentro de 1 mês
• Ausência de TRC com critérios de indicação classe I para estimulação biventricular (padrão de bloqueio de ramo esquerdo e duração do QRS ≥150 ms)
• Em altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando