脳への放射線療法による脱毛を防ぐためのテンポールの有効性研究
2008年12月2日 更新者：Mitos Pharmaceuticals
全脳放射線療法によって誘発される脱毛症の予防に対するMTS-01の安全性と予備的有効性に関する第II相二重盲検プラセボ対照研究
脱毛は、脳に投与された放射線療法の結果として一般的に発生し、これは進行がん患者の苦痛と社会的孤立に寄与する可能性があります。
この研究では、放射線療法の各線量の間に局所ゲルが頭皮に直接適用されます。
目標は、試験薬が脱毛の軽減にどの程度成功しているかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona
-
コンタクト：
- Jamie Holt
- 電話番号：2970 520-694-6000
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主任研究者：
- Baldassarre Stea, MD,PhD
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Deborah Smith, RN
- 電話番号：215-662-6694
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主任研究者：
- Jim Metz, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緩和的全脳放射線療法が推奨される脳への転移性がん。
- 頭皮を覆い、少なくとも 1/4 インチの長さの髪
除外基準:
- -研究の60日以内または研究中に脱毛症を引き起こすことが知られている化学療法を受けている。
- 既存の脱毛症
- 以前の脳放射線療法
- 頭皮の転移または頭皮の傷
- 染毛剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
MTS-01 (7%テンポールゲル)
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200mL のゲルを放射線照射前に毎日塗布し、その後すぐに取り除きます。
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PLACEBO_COMPARATOR：2
車両
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放射線量の前に毎日 200mL のゲルを塗布し、その後すぐに除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性は、MTS-01 とプラセボの毛髪保持スコアの比較に基づきます。
時間枠：評価は治療中毎週行われ、フォローアップ評価は治療後 12 週間行われます。
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評価は治療中毎週行われ、フォローアップ評価は治療後 12 週間行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：James Metz, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予期された)
2009年12月1日
研究の完了 (予期された)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月2日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。