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Étude d'efficacité de Tempol pour prévenir la perte de cheveux de la radiothérapie au cerveau

2 décembre 2008 mis à jour par: Mitos Pharmaceuticals

Étude de phase II en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire du MTS-01 pour la prévention de l'alopécie induite par la radiothérapie du cerveau entier

La perte de cheveux survient généralement à la suite d'une radiothérapie administrée au cerveau, ce qui peut contribuer à la détresse et à l'isolement social des patients atteints d'un cancer avancé. Dans cette étude, un gel topique sera appliqué directement sur le cuir chevelu lors de chaque dose de radiothérapie. L'objectif est de déterminer dans quelle mesure le médicament expérimental réussit à réduire la perte de cheveux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
          • Jamie Holt
          • Numéro de téléphone: 2970 520-694-6000
        • Chercheur principal:
          • Baldassarre Stea, MD,PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Deborah Smith, RN
          • Numéro de téléphone: 215-662-6694
        • Chercheur principal:
          • Jim Metz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer métastatique du cerveau pour lequel une radiothérapie palliative du cerveau entier est recommandée.
  • Cheveux qui recouvrent le cuir chevelu et mesurent au moins 1/4 de pouce de longueur

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une chimiothérapie connue pour provoquer une alopécie dans les 60 jours suivant l'étude ou pendant l'étude.
  • Alopécie préexistante
  • Radiothérapie cérébrale antérieure
  • métastases du cuir chevelu ou plaies du cuir chevelu
  • utilisation de teintures capillaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
MTS-01 (Gel Tempol 7%)
Médicament: Gel à base d'alcool Tempol 7 % (p/v) (MTS-01)
Gel de 200 ml appliqué quotidiennement avant la dose de rayonnement et retiré immédiatement après.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Véhicule
Médicament: gel à base d'alcool
Gel de 200 ml appliqué quotidiennement avant la dose de rayonnement et retiré immédiatement après

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité sera basée sur une comparaison des scores de rétention des cheveux entre le MTS-01 et le placebo.
Délai: Des évaluations ont lieu chaque semaine pendant le traitement et des évaluations de suivi ont lieu pendant 12 semaines après le traitement.
Des évaluations ont lieu chaque semaine pendant le traitement et des évaluations de suivi ont lieu pendant 12 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitos Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Metz, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITO 02-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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