Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Tempol för att förhindra håravfall från strålbehandling till hjärnan

2 december 2008 uppdaterad av: Mitos Pharmaceuticals

Fas II dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och preliminär effektivitet av MTS-01 för förebyggande av alopeci inducerad av strålbehandling av hela hjärnan

Håravfall uppstår ofta som ett resultat av strålbehandling som ges till hjärnan, och detta kan bidra till nöd och social isolering hos patienter med avancerad cancer. I denna studie kommer en topisk gel att appliceras direkt på hårbotten under varje dos av strålbehandling. Målet är att avgöra i vilken utsträckning det experimentella läkemedlet är framgångsrikt för att minska håravfallet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Jamie Holt
          • Telefonnummer: 2970 520-694-6000
        • Huvudutredare:
          • Baldassarre Stea, MD,PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Deborah Smith, RN
          • Telefonnummer: 215-662-6694
        • Huvudutredare:
          • Jim Metz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande cancer i hjärnan för vilken palliativ strålbehandling av hela hjärnan rekommenderas.
  • Hår som täcker hårbotten och är minst 1/4 tum långt

Exklusions kriterier:

  • Får kemoterapi känd för att orsaka alopeci inom 60 dagar efter studien eller under studien.
  • Redan existerande alopeci
  • Tidigare strålbehandling av hjärnan
  • metastaser i hårbotten eller sår i hårbotten
  • användning av hårfärgningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
MTS-01 (7 % Tempol gel)
Läkemedel: 7 % (vikt/volym) Tempol alkoholbaserad gel (MTS-01)
200 ml gel appliceras dagligen före stråldos och avlägsnas omedelbart därefter.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Fordon
Läkemedel: alkoholbaserad gel
200 ml gel appliceras dagligen före stråldos och avlägsnas omedelbart därefter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten kommer att baseras på en jämförelse av hårretentionspoäng mellan MTS-01 och placebo.
Tidsram: Bedömningar sker varje vecka under behandlingen och uppföljningsbedömningar sker i 12 veckor efter behandling.
Bedömningar sker varje vecka under behandlingen och uppföljningsbedömningar sker i 12 veckor efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitos Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: James Metz, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MITO 02-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera