Studie účinnosti Tempolu k prevenci vypadávání vlasů od radioterapie po mozek
2. prosince 2008 aktualizováno: Mitos Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II bezpečnosti a předběžné účinnosti MTS-01 pro prevenci alopecie vyvolané radioterapií celého mozku
Ke ztrátě vlasů běžně dochází v důsledku radioterapie podávané do mozku, což může přispět k úzkosti a sociální izolaci pacientů s pokročilou rakovinou.
V této studii bude topický gel aplikován přímo na pokožku hlavy během každé dávky radioterapie.
Cílem je zjistit, do jaké míry je experimentální lék úspěšný při snižování vypadávání vlasů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Jamie Holt
- Telefonní číslo: 2970 520-694-6000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baldassarre Stea, MD,PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Deborah Smith, RN
- Telefonní číslo: 215-662-6694
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jim Metz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický nádor do mozku, u kterého se doporučuje paliativní radioterapie celého mozku.
- Vlasy, které pokrývají pokožku hlavy a jsou dlouhé alespoň 1/4 palce
Kritéria vyloučení:
- Podávání chemoterapie, o které je známo, že způsobuje alopecii, během 60 dnů od studie nebo během studie.
- Preexistující alopecie
- Předchozí radioterapie mozku
- metastázy na pokožce hlavy nebo rány na pokožce hlavy
- používání barev na vlasy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
MTS-01 (7% Tempol gel)
|
200 ml gelu aplikovaného denně před dávkou záření a ihned poté odstraněno.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vozidlo
|
200 ml gelu aplikovaného denně před dávkou záření a ihned poté odstraněno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost bude založena na srovnání skóre retence vlasů mezi MTS-01 a placebem.
Časové okno: Vyšetření probíhají během léčby každý týden a následná hodnocení probíhají po dobu 12 týdnů po léčbě.
|
Vyšetření probíhají během léčby každý týden a následná hodnocení probíhají po dobu 12 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Metz, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antioxidanty
- Radiační ochranné prostředky
- Ethanol
- Tempol
Další identifikační čísla studie
- MITO 02-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .