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Estudo de eficácia do Tempol para prevenir a perda de cabelo da radioterapia para o cérebro

2 de dezembro de 2008 atualizado por: Mitos Pharmaceuticals

Estudo de Fase II, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, da Segurança e Eficácia Preliminar do MTS-01 para a Prevenção da Alopecia Induzida por Radioterapia Cerebral Total

A perda de cabelo ocorre comumente como resultado da radioterapia administrada no cérebro, e isso pode contribuir para o sofrimento e isolamento social de pacientes com câncer avançado. Neste estudo, um gel tópico será aplicado diretamente no couro cabeludo durante cada dose de radioterapia. O objetivo é determinar até que ponto a droga experimental é bem-sucedida em diminuir a queda de cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
          • Jamie Holt
          • Número de telefone: 2970 520-694-6000
        • Investigador principal:
          • Baldassarre Stea, MD,PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Contato:
          • Deborah Smith, RN
          • Número de telefone: 215-662-6694
        • Investigador principal:
          • Jim Metz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer metastático para o cérebro para o qual a radioterapia paliativa de todo o cérebro é recomendada.
  • Cabelo que cobre o couro cabeludo e tem pelo menos 1/4 de polegada de comprimento

Critério de exclusão:

  • Receber quimioterapia conhecida por causar alopecia dentro de 60 dias do estudo ou durante o estudo.
  • Alopecia pré-existente
  • Radioterapia cerebral anterior
  • metástases no couro cabeludo ou feridas no couro cabeludo
  • uso de tinturas de cabelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
MTS-01 (7% gel Tempol)
Medicamento: 7% (p/v) Gel à base de álcool Tempol (MTS-01)
Gel de 200mL aplicado diariamente antes da dose de radiação e removido imediatamente após.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Veículo
Medicamento: gel a base de alcool
Gel de 200mL aplicado diariamente antes da dose de radiação e removido imediatamente depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia será baseada em uma comparação de pontuações de retenção de cabelo entre MTS-01 e placebo.
Prazo: As avaliações ocorrem semanalmente durante o tratamento e as avaliações de acompanhamento ocorrem por 12 semanas após o tratamento.
As avaliações ocorrem semanalmente durante o tratamento e as avaliações de acompanhamento ocorrem por 12 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitos Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James Metz, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITO 02-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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