Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Темпола для предотвращения выпадения волос в результате лучевой терапии головного мозга

2 декабря 2008 г. обновлено: Mitos Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II безопасности и предварительной эффективности MTS-01 для профилактики алопеции, вызванной лучевой терапией всего мозга

Выпадение волос обычно происходит в результате лучевой терапии головного мозга, и это может способствовать дистрессу и социальной изоляции пациентов с распространенным раком. В этом исследовании гель для местного применения будет наноситься непосредственно на кожу головы во время каждой дозы лучевой терапии. Цель состоит в том, чтобы определить, в какой степени экспериментальный препарат успешно уменьшает выпадение волос.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Jamie Holt
          • Номер телефона: 2970 520-694-6000
        • Главный следователь:
          • Baldassarre Stea, MD,PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Deborah Smith, RN
          • Номер телефона: 215-662-6694
        • Главный следователь:
          • Jim Metz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак в головной мозг, для которого рекомендуется паллиативная лучевая терапия всего головного мозга.
  • Волосы, которые покрывают кожу головы и имеют длину не менее 1/4 дюйма.

Критерий исключения:

  • Получение химиотерапии, которая, как известно, вызывает алопецию, в течение 60 дней до исследования или во время исследования.
  • Ранее существовавшая алопеция
  • Предыдущая лучевая терапия головного мозга
  • метастазы кожи головы или раны кожи головы
  • использование красок для волос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
МТС-01 (7% Темпол гель)
Лекарство: Гель Темпол на спиртовой основе 7% (вес/объем) (МТС-01)
200 мл геля наносят ежедневно перед дозой облучения и удаляют сразу после этого.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Транспортное средство
Лекарство: гель на спиртовой основе
200 мл геля наносят ежедневно перед дозой облучения и удаляют сразу после нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность будет основываться на сравнении показателей удержания волос между MTS-01 и плацебо.
Временное ограничение: Оценки проводятся еженедельно во время лечения, а последующие оценки проводятся в течение 12 недель после лечения.
Оценки проводятся еженедельно во время лечения, а последующие оценки проводятся в течение 12 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitos Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: James Metz, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MITO 02-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться