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Wirksamkeitsstudie von Tempol zur Verhinderung von Haarausfall durch Strahlentherapie im Gehirn

2. Dezember 2008 aktualisiert von: Mitos Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von MTS-01 zur Vorbeugung von durch Ganzhirnstrahlentherapie induzierter Alopezie

Haarausfall tritt häufig als Folge einer Strahlentherapie auf, die dem Gehirn verabreicht wird, und dies kann zur Belastung und sozialen Isolation von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs beitragen. In dieser Studie wird während jeder Dosis der Strahlentherapie ein topisches Gel direkt auf die Kopfhaut aufgetragen. Ziel ist es, festzustellen, inwieweit das experimentelle Medikament den Haarausfall erfolgreich verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Jamie Holt
          • Telefonnummer: 2970 520-694-6000
        • Hauptermittler:
          • Baldassarre Stea, MD,PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Deborah Smith, RN
          • Telefonnummer: 215-662-6694
        • Hauptermittler:
          • Jim Metz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierender Krebs im Gehirn, für den eine palliative Ganzhirnstrahlentherapie empfohlen wird.
  • Haare, die die Kopfhaut bedecken und mindestens 1/4 Zoll lang sind

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Chemotherapie, von der bekannt ist, dass sie Alopezie innerhalb von 60 Tagen nach der Studie oder während der Studie verursacht.
  • Vorbestehende Alopezie
  • Frühere Strahlentherapie des Gehirns
  • Kopfhautmetastasen oder Kopfhautwunden
  • Verwendung von Haarfärbemitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
MTS-01 (7 % Tempol-Gel)
Arzneimittel: 7 % (w/v) Tempol Gel auf Alkoholbasis (MTS-01)
200 ml Gel täglich vor der Strahlendosis auftragen und unmittelbar danach entfernen.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Fahrzeug
Arzneimittel: Gel auf Alkoholbasis
200 ml Gel täglich vor der Strahlendosis auftragen und unmittelbar danach entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit basiert auf einem Vergleich der Haarerhaltungswerte zwischen MTS-01 und Placebo.
Zeitfenster: Während der Behandlung finden wöchentlich Bewertungen statt, und 12 Wochen lang nach der Behandlung erfolgen Nachuntersuchungen.
Während der Behandlung finden wöchentlich Bewertungen statt, und 12 Wochen lang nach der Behandlung erfolgen Nachuntersuchungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitos Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: James Metz, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITO 02-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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