Tempol预防脑放疗脱发的疗效研究
2008年12月2日 更新者：Mitos Pharmaceuticals
MTS-01预防全脑放疗所致脱发的安全性和初步疗效的II期双盲、安慰剂对照研究
脱发通常是对大脑进行放射治疗的结果，这可能会导致晚期癌症患者的痛苦和社会孤立。
在这项研究中，在每次放疗剂量期间，外用凝胶将直接应用于头皮。
目标是确定实验药物在多大程度上成功减少脱发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- 招聘中
- University of Arizona
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接触：
- Jamie Holt
- 电话号码：2970 520-694-6000
-
首席研究员：
- Baldassarre Stea, MD,PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Deborah Smith, RN
- 电话号码：215-662-6694
-
首席研究员：
- Jim Metz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 建议对大脑进行姑息性全脑放疗的转移性癌症。
- 覆盖头皮且长度至少为 1/4 英寸的头发
排除标准：
- 在研究的 60 天内或研究期间接受已知会导致脱发的化疗。
- 原有脱发
- 既往脑放疗
- 头皮转移或头皮伤口
- 使用染发剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
MTS-01（7% Tempol 凝胶）
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每天在放射剂量前使用 200mL 凝胶，然后立即去除。
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
车辆
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每天在放射剂量前使用 200mL 凝胶，然后立即去除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有效性将基于 MTS-01 和安慰剂之间的头发保留分数的比较。
大体时间：治疗期间每周进行评估，治疗后 12 周内进行后续评估。
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治疗期间每周进行评估，治疗后 12 周内进行后续评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James Metz, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月2日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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