Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tempol hatékonysági tanulmánya a sugárterápiából az agyba irányuló hajhullás megelőzésére

2008. december 2. frissítette: Mitos Pharmaceuticals

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MTS-01 biztonságosságáról és előzetes hatékonyságáról a teljes agy radioterápia által kiváltott alopecia megelőzésére

A hajhullás gyakran az agyban alkalmazott sugárkezelés eredményeként jelentkezik, és ez hozzájárulhat az előrehaladott rákban szenvedő betegek szorongásához és társadalmi elszigeteltségéhez. Ebben a vizsgálatban egy helyi gélt alkalmaznak közvetlenül a fejbőrre a sugárterápia minden adagja során. A cél annak meghatározása, hogy a kísérleti gyógyszer milyen mértékben csökkenti a hajhullást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • University of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jamie Holt
          • Telefonszám: 2970 520-694-6000
        • Kutatásvezető:
          • Baldassarre Stea, MD,PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deborah Smith, RN
          • Telefonszám: 215-662-6694
        • Kutatásvezető:
          • Jim Metz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes agyrák, amelyre palliatív teljes agyi sugárkezelés javasolt.
  • A fejbőrt fedő és legalább 1/4 hüvelyk hosszúságú haj

Kizárási kritériumok:

  • Alopeciát okozó kemoterápia a vizsgálatot követő 60 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • Meglévő alopecia
  • Korábbi agyi sugárterápia
  • fejbőr áttétek vagy fejbőr sebek
  • hajfestékek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
MTS-01 (7% Tempol gél)
Drog: 7% (w/v) Tempol alkohol alapú gél (MTS-01)
Naponta 200 ml gélt alkalmazunk a besugárzás előtt, majd azonnal eltávolítjuk.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jármű
Drog: alkohol alapú gél
Naponta 200 ml gélt alkalmazunk a besugárzás előtt, majd azonnal eltávolítjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyság az MTS-01 és a placebo szőrvisszatartási pontszámainak összehasonlításán alapul.
Időkeret: A kezelés alatt hetente történik az értékelés, a kezelést követő 12 hétig pedig nyomon követés.
A kezelés alatt hetente történik az értékelés, a kezelést követő 12 hétig pedig nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitos Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James Metz, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MITO 02-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel