Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Tempol om haaruitval door radiotherapie naar de hersenen te voorkomen

2 december 2008 bijgewerkt door: Mitos Pharmaceuticals

Fase II dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en voorlopige effectiviteit van MTS-01 voor de preventie van alopecia veroorzaakt door radiotherapie van het hele brein

Haaruitval komt vaak voor als gevolg van radiotherapie die aan de hersenen wordt toegediend, en dit kan bijdragen aan het leed en sociale isolement van patiënten met gevorderde kanker. In deze studie zal tijdens elke dosis radiotherapie een topische gel rechtstreeks op de hoofdhuid worden aangebracht. Het doel is om te bepalen in welke mate het experimentele medicijn erin slaagt de haaruitval te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
          • Jamie Holt
          • Telefoonnummer: 2970 520-694-6000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baldassarre Stea, MD,PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Deborah Smith, RN
          • Telefoonnummer: 215-662-6694
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Metz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde kanker naar de hersenen waarvoor palliatieve radiotherapie van de hele hersenen wordt aanbevolen.
  • Haar dat de hoofdhuid bedekt en minstens 1/4 inch lang is

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie ontvangen waarvan bekend is dat deze alopecia veroorzaakt binnen 60 dagen na studie of tijdens de studie.
  • Reeds bestaande alopecia
  • Eerdere hersenbestraling
  • hoofdhuidmetastasen of hoofdhuidwonden
  • gebruik van haarkleurmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
MTS-01 (7% Tempol-gel)
Geneesmiddel: 7% (w/v) Tempol-gel op alcoholbasis (MTS-01)
200 ml gel dagelijks aangebracht voorafgaand aan de bestralingsdosis en onmiddellijk daarna verwijderd.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Voertuig
Geneesmiddel: gel op basis van alcohol
200 ml gel dagelijks aangebracht voorafgaand aan de bestralingsdosis en onmiddellijk daarna verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effectiviteit zal gebaseerd zijn op een vergelijking van haarretentiescores tussen MTS-01 en placebo.
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden wekelijks plaats tijdens de behandeling en follow-upbeoordelingen vinden plaats gedurende 12 weken na de behandeling.
Beoordelingen vinden wekelijks plaats tijdens de behandeling en follow-upbeoordelingen vinden plaats gedurende 12 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitos Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Metz, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MITO 02-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren