Studio di efficacia di Tempol per prevenire la caduta dei capelli dalla radioterapia al cervello
2 dicembre 2008 aggiornato da: Mitos Pharmaceuticals
Studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di MTS-01 per la prevenzione dell'alopecia indotta da radioterapia cerebrale intera
La perdita dei capelli si verifica comunemente a seguito della radioterapia somministrata al cervello e ciò può contribuire all'angoscia e all'isolamento sociale dei pazienti con cancro avanzato.
In questo studio verrà applicato un gel topico direttamente sul cuoio capelluto durante ogni dose di radioterapia.
L'obiettivo è determinare fino a che punto il farmaco sperimentale riesce a ridurre la caduta dei capelli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- University of Arizona
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Contatto:
- Jamie Holt
- Numero di telefono: 2970 520-694-6000
-
Investigatore principale:
- Baldassarre Stea, MD,PhD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Deborah Smith, RN
- Numero di telefono: 215-662-6694
-
Investigatore principale:
- Jim Metz, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro metastatico al cervello per il quale è raccomandata la radioterapia palliativa dell'intero cervello.
- Capelli che coprono il cuoio capelluto e sono lunghi almeno 1/4 di pollice
Criteri di esclusione:
- Ricezione di chemioterapia nota per causare alopecia entro 60 giorni dallo studio o durante lo studio.
- Alopecia preesistente
- Precedente radioterapia cerebrale
- metastasi del cuoio capelluto o ferite del cuoio capelluto
- uso di tinture per capelli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
MTS-01 (7% gel Tempol)
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Gel da 200 ml applicato quotidianamente prima della dose di radiazioni e rimosso immediatamente dopo.
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Veicolo
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Gel da 200 ml applicato quotidianamente prima della dose di radiazioni e rimosso immediatamente dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'efficacia si baserà su un confronto dei punteggi di ritenzione dei capelli tra MTS-01 e placebo.
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificano settimanalmente durante il trattamento e le valutazioni di follow-up si verificano per 12 settimane dopo il trattamento.
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Le valutazioni si verificano settimanalmente durante il trattamento e le valutazioni di follow-up si verificano per 12 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: James Metz, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della sintesi proteica
- Antiossidanti
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Etanolo
- Tempol
Altri numeri di identificazione dello studio
- MITO 02-03
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