Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Tempol til at forhindre hårtab fra strålebehandling til hjernen

2. december 2008 opdateret af: Mitos Pharmaceuticals

Fase II dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MTS-01 til forebyggelse af alopeci induceret af strålebehandling af hele hjernen

Hårtab forekommer almindeligvis som et resultat af strålebehandling indgivet til hjernen, og dette kan bidrage til lidelse og social isolation hos patienter med fremskreden kræftsygdom. I denne undersøgelse vil en topisk gel blive påført direkte på hovedbunden under hver dosis af strålebehandling. Målet er at afgøre, i hvilket omfang det eksperimentelle lægemiddel har succes med at mindske hårtabet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Jamie Holt
          • Telefonnummer: 2970 520-694-6000
        • Ledende efterforsker:
          • Baldassarre Stea, MD,PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Deborah Smith, RN
          • Telefonnummer: 215-662-6694
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Metz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kræft i hjernen, hvor palliativ helhjernestrålebehandling anbefales.
  • Hår, der dækker hovedbunden og er mindst 1/4 tomme i længden

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kemoterapi kendt for at forårsage alopeci inden for 60 dage efter undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  • Allerede eksisterende alopeci
  • Tidligere hjernestrålebehandling
  • hovedbundsmetastaser eller hovedbundssår
  • brug af hårfarver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
MTS-01 (7 % Tempol gel)
Medicin: 7 % (vægt/volumen) Tempol alkoholbaseret gel (MTS-01)
200 ml gel påføres dagligt før stråledosis og fjernes umiddelbart derefter.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Køretøj
Medicin: alkoholbaseret gel
200 ml gel påføres dagligt før stråledosis og fjernes umiddelbart derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten vil være baseret på en sammenligning af hårfastholdelsesscore mellem MTS-01 og placebo.
Tidsramme: Vurderinger finder sted ugentligt under behandlingen, og opfølgende vurderinger finder sted i 12 uger efter behandlingen.
Vurderinger finder sted ugentligt under behandlingen, og opfølgende vurderinger finder sted i 12 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitos Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: James Metz, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITO 02-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner