Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Tempol for å forhindre hårtap fra strålebehandling til hjernen

2. desember 2008 oppdatert av: Mitos Pharmaceuticals

Fase II dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til MTS-01 for forebygging av alopecia indusert av strålebehandling av hele hjernen

Hårtap oppstår ofte som et resultat av strålebehandling gitt til hjernen, og dette kan bidra til plager og sosial isolasjon hos pasienter med langtkommen kreft. I denne studien vil en aktuell gel påføres direkte på hodebunnen under hver dose strålebehandling. Målet er å finne ut i hvilken grad det eksperimentelle stoffet lykkes med å redusere hårtapet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Holt
          • Telefonnummer: 2970 520-694-6000
        • Hovedetterforsker:
          • Baldassarre Stea, MD,PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Deborah Smith, RN
          • Telefonnummer: 215-662-6694
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Metz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kreft i hjernen som palliativ helhjernestrålebehandling anbefales for.
  • Hår som dekker hodebunnen og er minst 1/4 tomme langt

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av kjemoterapi kjent for å forårsake alopecia innen 60 dager etter studien eller under studien.
  • Eksisterende alopecia
  • Tidligere hjernestrålebehandling
  • hodebunnsmetastaser eller hodebunnssår
  • bruk av hårfarger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
MTS-01 (7 % Tempol gel)
Legemiddel: 7 % (vekt/volum) Tempol alkoholbasert gel (MTS-01)
200 ml gel påføres daglig før stråledose og fjernes umiddelbart etterpå.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kjøretøy
Legemiddel: alkoholbasert gel
200 ml gel påføres daglig før stråledose og fjernes umiddelbart etterpå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten vil være basert på en sammenligning av poeng for hårretensjon mellom MTS-01 og placebo.
Tidsramme: Vurderinger skjer ukentlig under behandlingen og oppfølgingsvurderinger skjer i 12 uker etter behandling.
Vurderinger skjer ukentlig under behandlingen og oppfølgingsvurderinger skjer i 12 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitos Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: James Metz, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITO 02-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere