Estudio de eficacia de Tempol para prevenir la caída del cabello de la radioterapia al cerebro
2 de diciembre de 2008 actualizado por: Mitos Pharmaceuticals
Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia preliminar de MTS-01 para la prevención de la alopecia inducida por la radioterapia de todo el cerebro
La pérdida de cabello ocurre comúnmente como resultado de la radioterapia administrada al cerebro, y esto puede contribuir a la angustia y al aislamiento social de los pacientes con cáncer avanzado.
En este estudio, se aplicará un gel tópico directamente en el cuero cabelludo durante cada dosis de radioterapia.
El objetivo es determinar hasta qué punto el fármaco experimental logra disminuir la caída del cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Contacto:
- Jamie Holt
- Número de teléfono: 2970 520-694-6000
-
Investigador principal:
- Baldassarre Stea, MD,PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Deborah Smith, RN
- Número de teléfono: 215-662-6694
-
Investigador principal:
- Jim Metz, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer metastásico al cerebro para el cual se recomienda radioterapia total del cerebro paliativa.
- Cabello que cubre el cuero cabelludo y mide al menos 1/4 de pulgada de largo
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia que se sabe que causa alopecia dentro de los 60 días del estudio o durante el estudio.
- Alopecia preexistente
- Radioterapia cerebral previa
- metástasis del cuero cabelludo o heridas en el cuero cabelludo
- uso de tintes para el cabello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
MTS-01 (gel al 7 % Tempol)
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Gel de 200 ml aplicado diariamente antes de la dosis de radiación y retirado inmediatamente después.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Vehículo
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Gel de 200 ml aplicado diariamente antes de la dosis de radiación y retirado inmediatamente después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia se basará en una comparación de las puntuaciones de retención de cabello entre MTS-01 y el placebo.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan semanalmente durante el tratamiento y las evaluaciones de seguimiento se realizan durante 12 semanas después del tratamiento.
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Las evaluaciones se realizan semanalmente durante el tratamiento y las evaluaciones de seguimiento se realizan durante 12 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James Metz, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antioxidantes
- Agentes de protección contra la radiación
- Etanol
- Tempol
Otros números de identificación del estudio
- MITO 02-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .