ロピバカインまたはブピバカインによる斜角筋間神経ブロックの持続時間に対するデキサメタゾンの効果
2017年3月21日 更新者：The Cleveland Clinic
この研究では、デキサメタゾンの追加によりロピバカインとブピバカインの鎮痛持続時間が大幅に延長され、その効果の大きさが 2 つの局所麻酔薬の間で異なるという仮説が検証されます。参加者は斜角筋間神経ブロックによる肩の手術を受ける患者となります。
調査の概要
詳細な説明
これは、斜角筋間神経ブロックを使用して肩の手術を受ける 4 つのグループの患者を対象とした二重盲検ランダム化研究です。 参加者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ロピバカイン:斜角筋間ブロックには、0.5% ロピバカイン 30 ml と 0.9% 生理食塩水 2 ml (プラセボ)。
- ブピバカイン: 0.5% ブピバカイン 30 ml と 0.9% 生理食塩水 2 ml (プラセボ)。
- ロピバカインとステロイド: 30 ml の 0.5% ロピバカインと局所麻酔薬と混合したデキサメタゾン 8 mg (2 ml)。
- ブピバカインおよびステロイド: 30 ml の 0.5% ブピバカインと局所麻酔薬と混合したデキサメタゾン 8 mg (2 ml)。
主要な結果は斜角筋間神経ブロックの持続時間であり、これは PACU 退院後の最初の鎮痛要求までの時間です。
カプラン・マイヤー生存密度推定および層別コックス比例ハザード回帰を使用して、グループを比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 腱板修復、嚢移動、肩関節形成術、肩峰下減圧術などの肩の手術を受けている患者
除外基準:
- 斜角筋間ブロックの禁忌（凝固障害、針挿入部位の感染、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、対側気胸または横隔膜麻痺）
- 妊娠
- 手術肢に関わる既存の神経障害
- 手術後6か月以内の全身グルココルチコイド治療（2週間以上）
- 慢性オピオイド使用（1日あたり経口オキシコドン当量30 mgを超える）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループ1
グループ 1 ロピバカイン: 斜角筋間ブロック用に 30 ml 0.5% ロピバカインと 2 ml 0.9% 生理食塩水
|
2 ml 0.9% 生理食塩水 (プラセボ)
0.5%ロピバカイン 30ml
|
|
プラセボコンパレーター：グループ2
グループ 2 ブピバカイン: 30 ml 0.5% ブピバカイン + 2 ml 0.9% 生理食塩水
|
2 ml 0.9% 生理食塩水 (プラセボ)
0.5%ブピバカイン 30ml
|
|
アクティブコンパレータ：グループ3
グループ 3 ロピバカインおよびデキサメタゾン: デキサメタゾン 8 mg (2 ml) と混合した 0.5% ロピバカイン 30 ml
|
0.5%ロピバカイン 30ml
デキサメタゾン 8 mg (2 ml)
|
|
アクティブコンパレータ：グループ4
グループ４ ブピバカインおよびステロイド：デキサメタゾン８ｍｇ（２ｍｌ）と混合した０．５％ブピバカイン３０ｍｌ。
|
0.5%ブピバカイン 30ml
デキサメタゾン 8 mg (2 ml)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
斜角筋間神経ブロックの持続時間（ブロック後の最初の鎮痛剤投与までの時間）
時間枠：術後1、2、3日目
|
術後1、2、3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の痛みの報告までの時間
時間枠：術後1、2、3日目
|
術後1、2、3日目
|
|
|
安静時の最大VAS疼痛スコアの中央値
時間枠：術後1、2、3日目
|
Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スケールは、痛みの重症度または強度を説明するために使用されます。
範囲は 0 ～ 10 です。0 は「まったく痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
, スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
|
術後1、2、3日目
|
|
経口オキシコドン相当量の 3 日間のオピオイド総摂取量
時間枠：術後1、2、3日目
|
術後1、2、3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Cummings, MD、The Cleveland Clinic
- スタディディレクター：Ivan Parra Sanchez, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。