Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon hatása a ropivakainnal vagy bupivakainnal végzett interscalene idegblokkok időtartamára

2017. március 21. frissítette: The Cleveland Clinic
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a dexametazon hozzáadása jelentősen meghosszabbítja a ropivakain és a bupivakain fájdalomcsillapítás időtartamát, és a hatás mértéke eltérő a két helyi érzéstelenítő között. A résztvevők olyan betegek lesznek, akiknek vállműtéten esnek át interscalne idegblokk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált vizsgálat olyan betegek négy csoportján, akik vállműtéten esnek át interskalén idegblokkokkal. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba sorolják:

  • Ropivakain: 30 ml 0,5%-os ropivakain plusz 2 ml 0,9%-os sóoldat (placebo) interskalén blokkoláshoz;
  • Bupivakain: 30 ml 0,5%-os bupivakain plusz 2 ml 0,9%-os sóoldat (placebo);
  • Ropivakain és szteroid: 30 ml 0,5%-os ropivakain plusz 8 mg (2 ml) dexametazon helyi érzéstelenítővel keverve;
  • Bupivakain és szteroid: 30 ml 0,5%-os bupivakain plusz 8 mg (2 ml) dexametazon helyi érzéstelenítővel keverve.

Az elsődleges eredmény az interskalén idegblokk időtartama, amely az első fájdalomcsillapítás kérésének ideje a PACU kiürülése után.

A csoportok összehasonlítására Kaplan-Meier túlélési sűrűségbecslést és rétegzett Cox-féle arányos hazard regressziót használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Vállkezelésen átesett betegek, mint például rotátor mandzsetta javítás, kapszuláris eltolódás, vállízületi műtét, szubakromiális dekompresszió

Kizárási kritériumok:

  • Az interskalén blokk ellenjavallatai (koagulopátia, fertőzés a tűszúrás helyén, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, ellenoldali pneumothorax vagy rekeszizom bénulás)
  • Terhesség
  • A műtéti végtagot érintő, már meglévő neuropátia
  • Szisztémás glükokortikoid kezelés (2 hétig vagy tovább) a műtétet követő hat hónapon belül
  • Krónikus opioidhasználat (több mint 30 mg orális oxikodon egyenérték naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport
1. csoport ropivakain: 30 ml 0,5%-os ropivakain plusz 2 ml 0,9%-os sóoldat interskalén blokkhoz
Drog: sóoldat
2 ml 0,9%-os sóoldat (placebo)
Drog: ropivakain
30 ml 0,5%-os ropivakain
Placebo Comparator: 2. csoport
2. csoport bupivakain: 30 ml 0,5%-os bupivakain plusz 2 ml 0,9%-os sóoldat
Drog: sóoldat
2 ml 0,9%-os sóoldat (placebo)
Drog: Bupivakain
30 ml 0,5%-os bupivakain
Aktív összehasonlító: 3. csoport
3. csoport: Ropivakain és dexametazon: 30 ml 0,5%-os ropivakain 8 mg (2 ml) dexametazonnal keverve
Drog: ropivakain
30 ml 0,5%-os ropivakain
Drog: Dexametazon
dexametazon 8 mg (2 ml)
Aktív összehasonlító: 4. csoport
4. csoport Bupivakain és szteroid: 30 ml 0,5%-os bupivakain 8 mg (2 ml) dexametazonnal keverve.
Drog: Bupivakain
30 ml 0,5%-os bupivakain
Drog: Dexametazon
dexametazon 8 mg (2 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az interscalene idegblokk időtartama, amikor a fájdalomcsillapítás első beadásának ideje a blokkolás után
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
A műtét utáni 1., 2. és 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomjelentéshez
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
Medián Maximális VAS fájdalompontok nyugalmi állapotban
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
A Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála a fájdalom súlyosságának vagy intenzitásának leírására szolgál. 0 és 10 között mozog. A nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a tíz pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. , Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
Teljes három napos opioid fogyasztás orális oxikodon egyenértékben
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
A műtét utáni 1., 2. és 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel