Die Wirkung von Dexamethason auf die Dauer interskalenärer Nervenblockaden mit Ropivacain oder Bupivacain
21. März 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Zugabe von Dexamethason die Dauer der Ropivacain- und Bupivacain-Analgesie signifikant verlängert und dass das Ausmaß der Wirkung bei den beiden Lokalanästhetika unterschiedlich ist. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich einer Schulteroperation mit einer interskalenären Nervenblockade unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie an vier Gruppen von Patienten, die sich einer Schulteroperation mit interskalenären Nervenblockaden unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von vier Gruppen eingeteilt:
- Ropivacain: 30 ml 0,5 % Ropivacain plus 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung (Placebo) zur interskalenären Blockade;
- Bupivacain: 30 ml 0,5 % Bupivacain plus 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung (Placebo);
- Ropivacain und Steroid: 30 ml 0,5 % Ropivacain plus 8 mg Dexamethason (2 ml), gemischt mit dem Lokalanästhetikum;
- Bupivacain und Steroid: 30 ml 0,5 % Bupivacain plus 8 mg Dexamethason (2 ml), gemischt mit dem Lokalanästhetikum.
Der primäre Endpunkt ist die Dauer der interskalenären Nervenblockade, also die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung nach der PACU-Entlassung.
Zum Vergleich der Gruppen wurden die Kaplan-Meier-Überlebensdichteschätzung und die stratifizierte Cox-Proportional-Hazard-Regression verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten, die sich Eingriffen an der Schulter unterziehen, wie z. B. Reparatur der Rotatorenmanschette, Kapselverschiebung, Schulterendoprothetik, subakromiale Dekompression
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine interskalenäre Blockade (Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle, mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kontralateraler Pneumothorax oder Zwerchfelllähmung)
- Schwangerschaft
- Vorbestehende Neuropathie des Operationsgliedes
- Systemische Glukokortikoidbehandlung (für 2 Wochen oder länger) innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
- Chronischer Opioidkonsum (mehr als 30 mg orales Oxycodon-Äquivalent pro Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 Ropivacain: 30 ml 0,5 % Ropivacain plus 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung zur interskalenären Blockade
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2 ml 0,9 % Kochsalzlösung (Placebo)
30 ml 0,5 % Ropivacain
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 Bupivacain: 30 ml 0,5 % Bupivacain plus 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung
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2 ml 0,9 % Kochsalzlösung (Placebo)
30 ml 0,5 % Bupivacain
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 Ropivacain und Dexamethason: 30 ml 0,5 % Ropivacain gemischt mit 8 mg Dexamethason (2 ml)
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30 ml 0,5 % Ropivacain
Dexamethason 8 mg (2 ml)
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 Bupivacain und Steroid: 30 ml 0,5 % Bupivacain gemischt mit 8 mg Dexamethason (2 ml).
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30 ml 0,5 % Bupivacain
Dexamethason 8 mg (2 ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Dauer der interskalenären Nervenblockade, die Zeit bis zur ersten Verabreichung von Schmerzmitteln nach der Blockade ist
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2 und 3
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Postoperativer Tag 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für den ersten Schmerzbericht
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2 und 3
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Postoperativer Tag 1, 2 und 3
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Mittlere maximale VAS-Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2 und 3
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Die Schmerzskala der visuellen Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schwere oder Intensität des Schmerzes zu beschreiben.
Der Wert reicht von 0 bis 10. Null bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“ und zehn bedeutet „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
, Je höher der Wert, desto schlimmer der Schmerz.
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Postoperativer Tag 1, 2 und 3
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Gesamter dreitägiger Opioidkonsum in oralem Oxycodon-Äquivalent
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2 und 3
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Postoperativer Tag 1, 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
- Studienleiter: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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