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Dexamethasone이 Ropivacaine 또는 Bupivacaine을 사용한 Interscalene 신경 차단 기간에 미치는 영향

2017년 3월 21일 업데이트: The Cleveland Clinic
본 연구는 덱사메타손을 추가하면 로피바카인과 부피바카인의 진통 기간이 유의하게 연장되고 두 국소 마취제 간에 효과의 크기가 다르다는 가설을 검증할 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 interscalene 신경 블록을 사용하여 어깨 수술을 받는 4개 그룹의 환자에 대한 이중 맹검 무작위 연구입니다. 참가자는 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 로피바카인: 0.5% 로피바카인 30ml + 0.9% 식염수 2ml(위약)
  • 부피바카인: 0.5% 부피바카인 30ml + 0.9% 식염수 2ml(위약);
  • 로피바카인 및 스테로이드: 국소 마취제와 혼합된 30ml 0.5% 로피바카인 + 덱사메타손 8mg(2ml);
  • 부피바카인 및 스테로이드: 국소 마취제와 혼합된 0.5% 부피바카인 30ml + 덱사메타손 8mg(2ml).

주요 결과는 PACU 퇴원 후 첫 번째 진통제 요청까지의 시간인 interscalene 신경 차단 기간입니다.

Kaplan-Meier 생존 밀도 추정 및 층화 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 그룹을 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 회전근개 봉합술, 관절낭이동, 어깨 관절성형술, 견봉하감압술 등 어깨 시술을 받는 환자

제외 기준:

  • interscalene block에 대한 금기(응고병증, 바늘 삽입 부위의 감염, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 반대쪽 기흉 또는 횡격막 마비)
  • 임신
  • 수술 사지와 관련된 기존의 신경병증
  • 수술 6개월 이내 전신 당질코르티코이드 치료(2주 이상)
  • 만성 아편유사제 사용(하루 30mg 이상의 경구 옥시코돈 등가물)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1
그룹 1 로피바카인: 0.5% 로피바카인 30ml + 스칼렌간 차단용 0.9% 식염수 2ml
의약품: 식염
2ml 0.9% 식염수(위약)
의약품: 로피카인
0.5% 로피바카인 30ml
위약 비교기: 그룹 2
그룹 2 부피바카인: 0.5% 부피바카인 30ml + 0.9% 식염수 2ml
의약품: 식염
2ml 0.9% 식염수(위약)
의약품: 부피바카인
0.5% 부피바카인 30ml
활성 비교기: 그룹 3
그룹 3 로피바카인 및 덱사메타손: 덱사메타손 8mg(2ml)과 혼합된 30ml 0.5% 로피바카인
의약품: 로피카인
0.5% 로피바카인 30ml
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 8mg(2ml)
활성 비교기: 그룹 4
그룹 4 부피바카인 및 스테로이드: 덱사메타손 8mg(2ml)과 혼합된 0.5% 부피바카인 30ml.
의약품: 부피바카인
0.5% 부피바카인 30ml
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 8mg(2ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
차단 후 최초 진통제 투여까지의 시간인 Interscalene Nerve Block의 지속시간
기간: 수술 후 1, 2, 3일
수술 후 1, 2, 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 처음 보고될 때까지의 시간
기간: 수술 후 1, 2, 3일
수술 후 1, 2, 3일
안정 시 중앙값 최대 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 1, 2, 3일
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도는 통증의 정도나 강도를 설명하는 데 사용됩니다. 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. , 점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
수술 후 1, 2, 3일
경구용 옥시코돈 등가량의 총 3일 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 1, 2, 3일
수술 후 1, 2, 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
  • 연구 책임자: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-647

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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