Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na czas trwania blokady nerwu międzykostnego z ropiwakainą lub bupiwakainą

21 marca 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
W tym badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​dodanie deksametazonu znacząco wydłuża czas trwania analgezji ropiwakainy i bupiwakainy oraz że siła efektu różni się w zależności od dwóch miejscowych środków znieczulających. Uczestnikami będą pacjenci poddawani operacji barku z blokadą nerwu międzykostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie czterech grup pacjentów poddawanych operacji barku przy użyciu blokad nerwów międzykostnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:

  • Ropiwakaina: 30 ml 0,5% ropiwakainy plus 2 ml 0,9% soli fizjologicznej (placebo) do blokady międzykostnej;
  • Bupiwakaina: 30 ml 0,5% bupiwakainy plus 2 ml 0,9% soli fizjologicznej (placebo);
  • Ropiwakaina i steroid: 30 ml 0,5% ropiwakainy plus deksametazon 8 mg (2 ml) zmieszane z lekiem miejscowo znieczulającym;
  • Bupiwakaina i steroid: 30 ml 0,5% bupiwakainy plus 8 mg deksametazonu (2 ml) zmieszane z miejscowym środkiem znieczulającym.

Pierwszorzędowym wynikiem jest czas trwania blokady nerwu międzykostnego, czyli czas do pierwszego wezwania do podania leku przeciwbólowego po wypisie z PACU.

Do porównania grup wykorzystano oszacowanie gęstości przeżycia Kaplana-Meiera i stratyfikowaną regresję proporcjonalnego hazardu Coxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom na barku, takim jak naprawa stożka rotatorów, przesunięcie torebki, plastyka stawu barkowego, dekompresja podbarkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady międzykostnej (koagulopatia, infekcja w miejscu wkłucia igły, przewlekła obturacyjna choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, odma opłucnowa kontralateralna lub porażenie przepony)
  • Ciąża
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obejmująca kończynę operowaną
  • Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami (przez 2 tygodnie lub dłużej) w ciągu sześciu miesięcy od operacji
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (więcej niż 30 mg doustnego ekwiwalentu oksykodonu dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Grupa 1 Ropiwakaina: 30 ml 0,5% ropiwakainy plus 2 ml 0,9% soli fizjologicznej do blokady międzykostnej
Lek: solankowy
2 ml 0,9% soli fizjologicznej (placebo)
Lek: ropiwakaina
30 ml 0,5% ropiwakainy
Komparator placebo: Grupa 2
Grupa 2 Bupiwakaina: 30 ml 0,5% bupiwakainy plus 2 ml 0,9% soli fizjologicznej
Lek: solankowy
2 ml 0,9% soli fizjologicznej (placebo)
Lek: Bupiwakaina
30 ml 0,5% bupiwakainy
Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 3 Ropiwakaina i deksametazon: 30 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z deksametazonem 8 mg (2 ml)
Lek: ropiwakaina
30 ml 0,5% ropiwakainy
Lek: Deksametazon
deksametazon 8 mg (2 ml)
Aktywny komparator: Grupa 4
Grupa 4 Bupiwakaina i steroid: 30 ml 0,5% bupiwakainy zmieszanej z 8 mg deksametazonu (2 ml).
Lek: Bupiwakaina
30 ml 0,5% bupiwakainy
Lek: Deksametazon
deksametazon 8 mg (2 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu międzykostnego, czyli czas do pierwszego podania leku przeciwbólowego po bloku
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dzień po operacji
1, 2 i 3 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zgłoszenia bólu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dzień po operacji
1, 2 i 3 dzień po operacji
Mediana maksymalnych wyników bólu VAS w spoczynku
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dzień po operacji
Skala bólu Visual Analogue Scale (VAS) służy do opisania nasilenia lub intensywności bólu. Przyjmuje wartości od 0 do 10. Zero oznacza „całkowity brak bólu”, a dziesięć oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. , Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
1, 2 i 3 dzień po operacji
Całkowite trzydniowe spożycie opioidów w ekwiwalencie doustnego oksykodonu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dzień po operacji
1, 2 i 3 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
  • Dyrektor Studium: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj