Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexamethasonu na trvání interskalenových nervových bloků s ropivakainem nebo bupivakainem

21. března 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Tato studie bude testovat hypotézu, že přidání dexamethasonu významně prodlužuje trvání analgezie ropivakainu a bupivakainu a že velikost účinku se u obou lokálních anestetik liší. Účastníky budou pacienti podstupující operaci ramene s interskalenovým nervovým blokem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii čtyř skupin pacientů podstupujících operaci ramene pomocí interskalenových nervových bloků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:

  • Ropivakain: 30 ml 0,5% ropivakainu plus 2 ml 0,9% fyziologického roztoku (placebo) pro interskalenový blok;
  • Bupivakain: 30 ml 0,5% bupivakainu plus 2 ml 0,9% fyziologického roztoku (placebo);
  • Ropivakain a steroid: 30 ml 0,5% ropivakainu plus dexamethason 8 mg (2 ml) smíchané s lokálním anestetikem;
  • Bupivakain a steroid: 30 ml 0,5% bupivakainu plus dexamethason 8 mg (2 ml) smíchané s lokálním anestetikem.

Primárním výsledkem je trvání interskalenového nervového bloku, což je čas na první analgetický požadavek po propuštění PACU.

K porovnání skupin byl použit Kaplan-Meierův odhad hustoty přežití a stratifikovaná Coxova proporcionální regrese rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Pacienti podstupující výkony na rameni, jako je oprava rotátorové manžety, posun kapsuly, artroplastika ramene, subakromiální dekomprese

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace interskalenického bloku (koagulopatie, infekce v místě vpichu jehly, středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc, kontralaterální pneumotorax nebo paralýza bránice)
  • Těhotenství
  • Preexistující neuropatie zahrnující chirurgickou končetinu
  • Systémová léčba glukokortikoidy (po dobu 2 týdnů nebo déle) do šesti měsíců po operaci
  • Chronické užívání opioidů (více než 30 mg perorálního ekvivalentu oxykodonu denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Skupina 1 Ropivakain: 30 ml 0,5% ropivakainu plus 2 ml 0,9% fyziologického roztoku pro interskalenový blok
Lék: solný
2 ml 0,9% fyziologického roztoku (placebo)
Lék: ropivakain
30 ml 0,5% ropivakainu
Komparátor placeba: Skupina 2
Skupina 2 Bupivakain: 30 ml 0,5% bupivakainu plus 2 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: solný
2 ml 0,9% fyziologického roztoku (placebo)
Lék: Bupivakain
30 ml 0,5% bupivakainu
Aktivní komparátor: Skupina 3
Skupina 3 Ropivakain a dexamethason: 30 ml 0,5% ropivakainu smíchaného s dexamethasonem 8 mg (2 ml)
Lék: ropivakain
30 ml 0,5% ropivakainu
Lék: Dexamethason
dexamethason 8 mg (2 ml)
Aktivní komparátor: Skupina 4
Skupina 4 Bupivakain a steroid: 30 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s dexamethasonem 8 mg (2 ml).
Lék: Bupivakain
30 ml 0,5% bupivakainu
Lék: Dexamethason
dexamethason 8 mg (2 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání interskalenového nervového bloku, což je čas na první podání léků proti bolesti po bloku
Časové okno: Pooperační den 1, 2 a 3
Pooperační den 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první zprávy o bolesti
Časové okno: Pooperační den 1, 2 a 3
Pooperační den 1, 2 a 3
Medián maximálního skóre bolesti VAS v klidu
Časové okno: Pooperační den 1, 2 a 3
Škála bolesti Visual Analogue Scale (VAS) se používá k popisu závažnosti nebo intenzity bolesti. Pohybuje se od 0 do 10. Nula znamená „vůbec žádnou bolest“ a deset znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. , Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Pooperační den 1, 2 a 3
Celková třídenní spotřeba opioidů v perorálním ekvivalentu oxykodonu
Časové okno: Pooperační den 1, 2 a 3
Pooperační den 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
  • Ředitel studie: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit