O efeito da dexametasona na duração dos bloqueios nervosos interescalênicos com ropivacaína ou bupivacaína
21 de março de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
Este estudo testará a hipótese de que a adição de dexametasona prolonga significativamente a duração da analgesia com ropivacaína e bupivacaína e que a magnitude do efeito difere entre os dois anestésicos locais. Os participantes serão pacientes submetidos a cirurgia do ombro com bloqueio do nervo interescalênico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego de quatro grupos de pacientes submetidos à cirurgia do ombro com bloqueios nervosos interescalênicos. Os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos:
- Ropivacaína: 30 ml de ropivacaína 0,5% mais 2 ml de solução salina 0,9% (placebo) para bloqueio interescalênico;
- Bupivacaína: 30 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml de soro fisiológico 0,9% (placebo);
- Ropivacaína e esteróide: 30 ml de ropivacaína a 0,5% mais dexametasona 8 mg (2 ml) misturados ao anestésico local;
- Bupivacaína e esteróide: 30 ml de bupivacaína a 0,5% mais dexametasona 8 mg (2 ml) misturados com anestésico local.
O desfecho primário é a duração do bloqueio do nervo interescalênico, que é o tempo até a primeira solicitação de analgésico após a alta da SRPA.
A estimativa da densidade de sobrevivência de Kaplan-Meier e a regressão estratificada de risco proporcional de Cox foram usadas para comparar os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes submetidos a procedimentos no ombro, como reparo do manguito rotador, deslocamento capsular, artroplastia do ombro, descompressão subacromial
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao bloqueio interescalênico (coagulopatia, infecção no local de inserção da agulha, doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, pneumotórax contralateral ou paralisia diafragmática)
- Gravidez
- Neuropatia pré-existente envolvendo o membro cirúrgico
- Tratamento sistêmico com glicocorticóides (por 2 semanas ou mais) dentro de seis meses após a cirurgia
- Uso crônico de opioides (superior a 30 mg de equivalente oral de oxicodona por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Grupo 1 Ropivacaína: 30 ml de ropivacaína a 0,5% mais 2 ml de solução salina a 0,9% para bloqueio interescalênico
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2 ml de soro fisiológico 0,9% (placebo)
30 ml de ropivacaína a 0,5%
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Grupo 2 Bupivacaína: 30 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml de soro fisiológico 0,9%
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2 ml de soro fisiológico 0,9% (placebo)
30 ml de bupivacaína a 0,5%
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Comparador Ativo: Grupo 3
Grupo 3 Ropivacaína e dexametasona: 30 ml de ropivacaína a 0,5% misturada com dexametasona 8 mg (2 ml)
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30 ml de ropivacaína a 0,5%
dexametasona 8 mg (2 ml)
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Comparador Ativo: Grupo 4
Grupo 4 Bupivacaína e esteróide: 30 ml de bupivacaína a 0,5% misturada com dexametasona 8 mg (2 ml).
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30 ml de bupivacaína a 0,5%
dexametasona 8 mg (2 ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A duração do bloqueio do nervo interescalênico que é o tempo para a primeira administração de medicação para dor após o bloqueio
Prazo: 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro relato de dor
Prazo: 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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Pontuações máximas medianas de dor VAS em repouso
Prazo: 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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A escala de dor Visual Analogue Scale (VAS) é usada para descrever a gravidade ou intensidade da dor.
Varia de 0 a 10. Zero indica "nenhuma dor" e dez indica "pior dor imaginável".
, Quanto maior a pontuação, pior a dor.
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1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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Consumo total de opioides em três dias em equivalente de oxicodona oral
Prazo: 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
- Diretor de estudo: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 08-647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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