地塞米松对罗哌卡因或布比卡因肌间沟神经阻滞持续时间的影响
2017年3月21日 更新者：The Cleveland Clinic
本研究将检验以下假设：添加地塞米松可显着延长罗哌卡因和布比卡因镇痛的持续时间，以及两种局部麻醉剂的作用强度不同。参与者将是接受斜角肌间神经阻滞肩部手术的患者。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机研究，对四组使用肌间沟神经阻滞进行肩部手术的患者进行了研究。 参与者将被随机分配到四组之一：
- 罗哌卡因：30 ml 0.5% 罗哌卡因加 2 ml 0.9% 生理盐水（安慰剂）用于肌间沟阻滞；
- 布比卡因：30 毫升 0.5% 布比卡因加 2 毫升 0.9% 生理盐水（安慰剂）；
- 罗哌卡因和类固醇：30 毫升 0.5% 罗哌卡因加地塞米松 8 毫克（2 毫升）与局麻药混合；
- 布比卡因和类固醇：30 毫升 0.5% 布比卡因加地塞米松 8 毫克（2 毫升）与局部麻醉剂混合。
主要结果是斜角肌间神经阻滞的持续时间，即 PACU 出院后首次镇痛请求的时间。
使用 Kaplan-Meier 生存密度估计和分层 Cox 比例风险回归来比较各组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 接受肩部手术的患者，如肩袖修复、关节囊移位、肩关节置换术、肩峰下减压术
排除标准：
- 肌间沟阻滞禁忌症（凝血功能障碍、进针部位感染、中度至重度慢性阻塞性肺病、对侧气胸或膈肌麻痹）
- 怀孕
- 涉及手术肢体的预先存在的神经病变
- 手术后六个月内进行全身性糖皮质激素治疗（2 周或更长时间）
- 长期使用阿片类药物（每天口服相当于 30 毫克以上的羟考酮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第 1 组
第 1 组罗哌卡因：30 毫升 0.5% 罗哌卡因加 2 毫升 0.9% 生理盐水用于肌间沟阻滞
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2 毫升 0.9% 生理盐水（安慰剂）
30 毫升 0.5% 罗哌卡因
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安慰剂比较：第 2 组
第 2 组布比卡因：30 毫升 0.5% 布比卡因加 2 毫升 0.9% 生理盐水
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2 毫升 0.9% 生理盐水（安慰剂）
30 毫升 0.5% 布比卡因
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有源比较器：第 3 组
第 3 组罗哌卡因和地塞米松：30 毫升 0.5% 罗哌卡因与地塞米松 8 毫克（2 毫升）混合
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30 毫升 0.5% 罗哌卡因
地塞米松 8 毫克（2 毫升）
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有源比较器：第 4 组
第 4 组布比卡因和类固醇：30 毫升 0.5% 布比卡因与地塞米松 8 毫克（2 毫升）混合。
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30 毫升 0.5% 布比卡因
地塞米松 8 毫克（2 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌间沟神经阻滞的持续时间即阻滞后首次给予止痛药的时间
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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术后第 1、2 和 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次报告疼痛的时间
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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术后第 1、2 和 3 天
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休息时最大 VAS 疼痛评分中位数
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表用于描述疼痛的严重程度或强度。
它的范围从 0 到 10。零表示“完全没有疼痛”，十表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
，分数越高，疼痛越严重。
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术后第 1、2 和 3 天
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口服羟考酮当量的三天阿片类药物总消耗量
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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术后第 1、2 和 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Cummings, MD、The Cleveland Clinic
- 研究主任：Ivan Parra Sanchez, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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