Effekten av deksametason på varigheten av interscalene nerveblokker med ropivakain eller bupivakain
21. mars 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Denne studien vil teste hypotesen om at tilsetning av deksametason betydelig forlenger varigheten av ropivakain og bupivakain analgesi, og at omfanget av effekten er forskjellig mellom de to lokalbedøvelsesmidlene. Deltakere vil være pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner med en interscalene nerveblokk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert studie av fire grupper av pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner ved bruk av interscalene nerveblokker. Deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper:
- Ropivakain: 30 ml 0,5 % ropivakain pluss 2 ml 0,9 % saltvann (placebo) for interskalenblokkering;
- Bupivakain: 30 ml 0,5 % bupivakain pluss 2 ml 0,9 % saltvann (placebo);
- Ropivakain og steroid: 30 ml 0,5 % ropivakain pluss deksametason 8 mg (2 ml) blandet med lokalbedøvelsen;
- Bupivakain og steroid: 30 ml 0,5 % bupivakain pluss deksametason 8 mg (2 ml) blandet med lokalbedøvelsen.
Det primære resultatet er varigheten av interscalene nerveblokken som er tid til første analgetisk forespørsel etter PACU-utladning.
Kaplan-Meier overlevelsestetthetsestimering og stratifisert Cox proporsjonal hazard regresjon ble brukt for å sammenligne grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Pasienter som gjennomgår skulderprosedyrer, slik som rotatorcuff-reparasjon, kapselskifte, skulderproteser, subakromial dekompresjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for interskalenblokkering (koagulopati, infeksjon ved nåleinnføringsstedet, moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kontralateral pneumothorax eller diafragmatisk lammelse)
- Svangerskap
- Eksisterende nevropati som involverer det kirurgiske lemmet
- Systemisk glukokortikoidbehandling (i 2 uker eller mer) innen seks måneder etter operasjonen
- Kronisk opioidbruk (mer enn 30 mg oral oksykodonekvivalent per dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 ropivakain: 30 ml 0,5 % ropivakain pluss 2 ml 0,9 % saltvann for interskalenblokkering
|
2 ml 0,9 % saltvann (placebo)
30 ml 0,5 % ropivakain
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 bupivakain: 30 ml 0,5 % bupivakain pluss 2 ml 0,9 % saltvann
|
2 ml 0,9 % saltvann (placebo)
30 ml 0,5 % bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 Ropivakain og deksametason: 30 ml 0,5 % ropivakain blandet med deksametason 8 mg (2 ml)
|
30 ml 0,5 % ropivakain
deksametason 8 mg (2 ml)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 Bupivakain og steroid: 30 ml 0,5 % bupivakain blandet med deksametason 8 mg (2 ml).
|
30 ml 0,5 % bupivakain
deksametason 8 mg (2 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheten av den interscalene nerveblokken som er tid til første administrasjon av smertestillende medisin etter blokkering
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første rapport om smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
|
Median maksimale VAS-smertepoeng i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala brukes til å beskrive alvorlighetsgraden eller intensiteten av smerte.
Den varierer fra 0 til 10. Null indikerer "ingen smerte i det hele tatt" og ti indikerer "verst tenkelig smerte."
, Jo høyere poengsum, desto verre er smerten.
|
Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Totalt tre-dagers opioidforbruk i oral oksykodonekvivalent
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
- Studieleder: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Bupivakain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 08-647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .