Влияние дексаметазона на продолжительность блокады межлестничного нерва ропивакаином или бупивакаином
21 марта 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Это исследование проверит гипотезу о том, что добавление дексаметазона значительно продлевает продолжительность обезболивания ропивакаином и бупивакаином, и что величина эффекта различается между двумя местными анестетиками. Участниками будут пациенты, перенесшие операцию на плече с блокадой межлестничного нерва.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование четырех групп пациентов, перенесших операцию на плече с использованием блокад межлестничного нерва. Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп:
- Ропивакаин: 30 мл 0,5% ропивакаина плюс 2 мл 0,9% физиологического раствора (плацебо) для интерскаленовой блокады;
- Бупивакаин: 30 мл 0,5% бупивакаина плюс 2 мл 0,9% солевого раствора (плацебо);
- Ропивакаин и стероид: 30 мл 0,5% ропивакаина плюс дексаметазон 8 мг (2 мл) в смеси с местным анестетиком;
- Бупивакаин и стероид: 30 мл 0,5% бупивакаина плюс дексаметазон 8 мг (2 мл) в смеси с местным анестетиком.
Первичным результатом является продолжительность блокады межлестничного нерва, то есть время до первой потребности в обезболивании после выписки из PACU.
Для сравнения групп использовали оценку плотности выживаемости Каплана-Мейера и стратифицированную пропорциональную регрессию риска Кокса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Пациенты, перенесшие операции на плече, такие как восстановление вращательной манжеты плеча, капсульный сдвиг, эндопротезирование плечевого сустава, субакромиальная декомпрессия
Критерий исключения:
- Противопоказания к межлестничной блокаде (коагулопатия, инфекция в месте введения иглы, хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени, контралатеральный пневмоторакс или паралич диафрагмы)
- Беременность
- Ранее существовавшая невропатия с вовлечением хирургической конечности
- Системное лечение глюкокортикоидами (в течение 2 недель и более) в течение шести месяцев после операции
- Хроническое употребление опиоидов (более 30 мг перорального эквивалента оксикодона в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1
Группа 1 Ропивакаин: 30 мл 0,5% ропивакаина плюс 2 мл 0,9% физиологического раствора для интерскаленовой блокады.
|
2 мл 0,9% солевого раствора (плацебо)
30 мл 0,5% ропивакаина
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Группа 2 Бупивакаин: 30 мл 0,5% бупивакаина плюс 2 мл 0,9% солевого раствора.
|
2 мл 0,9% солевого раствора (плацебо)
30 мл 0,5% бупивакаина
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Группа 3 Ропивакаин и дексаметазон: 30 мл 0,5% ропивакаина, смешанного с дексаметазоном 8 мг (2 мл)
|
30 мл 0,5% ропивакаина
дексаметазон 8 мг (2 мл)
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Группа 4 Бупивакаин и стероид: 30 мл 0,5% бупивакаина, смешанного с 8 мг дексаметазона (2 мл).
|
30 мл 0,5% бупивакаина
дексаметазон 8 мг (2 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность блокады межлестничного нерва, которая является временем до первого введения обезболивающего после блокады
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого сообщения о боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
|
|
Медианные максимальные баллы боли по ВАШ в покое
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для описания тяжести или интенсивности боли.
Он варьируется от 0 до 10. Ноль означает «отсутствие боли вообще», а десять означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
, Чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
|
Общее трехдневное потребление опиоидов в пероральном эквиваленте оксикодона
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
- Директор по исследованиям: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Бупивакаин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 08-647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты