Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason på varigheden af ​​interscalene nerveblokke med ropivacain eller bupivacain

21. marts 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilsætning af dexamethason væsentligt forlænger varigheden af ​​ropivacain og bupivacain analgesi, og at omfanget af virkningen er forskellig blandt de to lokalbedøvelsesmidler. Deltagerne vil være patienter, der skal opereres i skulderen med en interscalene nerveblok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet randomiseret studie af fire grupper af patienter, der skal opereres i skulderen ved hjælp af interscalene nerveblokke. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper:

  • Ropivacain: 30 ml 0,5% ropivacain plus 2 ml 0,9% saltvand (placebo) til interskalenblokering;
  • Bupivacain: 30 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml 0,9 % saltvand (placebo);
  • Ropivacain og steroid: 30 ml 0,5% ropivacain plus dexamethason 8 mg (2 ml) blandet med lokalbedøvelsen;
  • Bupivacain og steroid: 30 ml 0,5% bupivacain plus dexamethason 8 mg (2 ml) blandet med lokalbedøvelsen.

Det primære resultat er varigheden af ​​interscalene nerveblok, som er tid til den første analgetiske anmodning efter PACU-udledning.

Kaplan-Meier overlevelsestæthedsestimation og stratificeret Cox proportional hazard regression blev brugt til at sammenligne grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der gennemgår skulderprocedurer, såsom reparation af rotator cuff, kapselskift, skulderarthroplastik, subakromial dekompression

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for interskalenblokering (koagulopati, infektion ved kanyleindføringsstedet, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kontralateral pneumothorax eller diafragmatisk lammelse)
  • Graviditet
  • Eksisterende neuropati, der involverer det kirurgiske lem
  • Systemisk glukokortikoidbehandling (i 2 uger eller mere) inden for seks måneder efter operationen
  • Kronisk opioidbrug (mere end 30 mg oral oxycodonækvivalent pr. dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 Ropivacain: 30 ml 0,5% ropivacain plus 2 ml 0,9% saltvand til interskalenblokering
Medicin: saltvand
2 ml 0,9% saltvand (placebo)
Medicin: ropivacain
30 ml 0,5% ropivacain
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 bupivacain: 30 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml 0,9 % saltvand
Medicin: saltvand
2 ml 0,9% saltvand (placebo)
Medicin: Bupivacain
30 ml 0,5% bupivacain
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 Ropivacain og dexamethason: 30 ml 0,5% ropivacain blandet med dexamethason 8 mg (2 ml)
Medicin: ropivacain
30 ml 0,5% ropivacain
Medicin: Dexamethason
dexamethason 8 mg (2 ml)
Aktiv komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 Bupivacain og steroid: 30 ml 0,5% bupivacain blandet med dexamethason 8 mg (2 ml).
Medicin: Bupivacain
30 ml 0,5% bupivacain
Medicin: Dexamethason
dexamethason 8 mg (2 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​den interscalene nerveblok, som er tid til første administration af smertestillende medicin efter blokering
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Postoperativ dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første rapport om smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Median maksimale VAS smertescore i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala bruges til at beskrive smertens sværhedsgrad eller intensitet. Det går fra 0 til 10. Nul angiver "ingen smerte overhovedet" og ti angiver "værst tænkelige smerter." , Jo højere score, jo værre er smerten.
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Samlet tre-dages opioidforbrug i oral oxycodonækvivalent
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Postoperativ dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner