Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin vaikutus ropivakaiinin tai bupivakaiinin interscalene-hermosalmojen kestoon

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan deksametasonin lisääminen pidentää merkittävästi ropivakaiinin ja bupivakaiinin analgesian kestoa ja että vaikutuksen suuruus vaihtelee kahden paikallispuudutuksen välillä. Osallistujat ovat potilaita, joille tehdään olkapääleikkaus, jossa on interscalene hermosalpa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa on neljä potilasryhmää, joille tehdään olkapääleikkaus käyttäen interscalene-hermolohkoja. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:

  • Ropivakaiini: 30 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia plus 2 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta (plasebo) interskaleenisalpaukseen;
  • Bupivakaiini: 30 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml 0,9 % suolaliuosta (plasebo);
  • Ropivakaiini ja steroidi: 30 ml 0,5 % ropivakaiinia plus 8 mg (2 ml) deksametasonia sekoitettuna paikallispuudutteen kanssa;
  • Bupivakaiini ja steroidi: 30 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 8 mg (2 ml) deksametasonia sekoitettuna paikallispuudutteen kanssa.

Ensisijainen tulos on skaalanvälisen hermoblokauksen kesto, joka on aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön PACU-purkauksen jälkeen.

Ryhmien vertailussa käytettiin Kaplan-Meierin eloonjäämistiheyden arviointia ja ositettua Coxin suhteellista vaararegressiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään olkapäätoimenpiteitä, kuten rotaattorimansetin korjaus, kapselisiirto, olkapään artroplastia, subakromiaalinen dekompressio

Poissulkemiskriteerit:

  • Interskaleenisalpauksen vasta-aiheet (koagulopatia, infektio neulan pistokohdassa, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kontralateraalinen ilmarinta tai palleahalvaus)
  • Raskaus
  • Aiempi neuropatia, johon liittyy kirurginen raaja
  • Systeeminen glukokortikoidihoito (2 viikkoa tai kauemmin) kuuden kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Krooninen opioidien käyttö (yli 30 mg suun kautta otettavaa oksikodonia ekvivalenttia päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 ropivakaiini: 30 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia plus 2 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta interskaleenisalpaukseen
Lääke: suolaliuosta
2 ml 0,9 % suolaliuosta (plasebo)
Lääke: ropivakaiini
30 ml 0,5 % ropivakaiinia
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 bupivakaiini: 30 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml 0,9 % suolaliuosta
Lääke: suolaliuosta
2 ml 0,9 % suolaliuosta (plasebo)
Lääke: Bupivakaiini
30 ml 0,5 % bupivakaiinia
Active Comparator: Ryhmä 3
Ryhmä 3 Ropivakaiini ja deksametasoni: 30 ml 0,5 % ropivakaiinia sekoitettuna 8 mg:n (2 ml) deksametasonin kanssa
Lääke: ropivakaiini
30 ml 0,5 % ropivakaiinia
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni 8 mg (2 ml)
Active Comparator: Ryhmä 4
Ryhmä 4 Bupivakaiini ja steroidi: 30 ml 0,5 % bupivakaiinia sekoitettuna 8 mg:n (2 ml) deksametasonin kanssa.
Lääke: Bupivakaiini
30 ml 0,5 % bupivakaiinia
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni 8 mg (2 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interscalene-hermosalpauksen kesto, joka on aika ensimmäiseen kipulääkityksen antamiseen salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen kipuilmoituksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Keskimääräiset VAS-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikkoa käytetään kuvaamaan kivun vakavuutta tai voimakkuutta. Se vaihtelee välillä 0 - 10. Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja kymmenen tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". , Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Opioidien kokonaiskulutus kolmen päivän aikana suun kautta otettavana oksikodoniekvivalenttina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
  • Opintojohtaja: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-647

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa