L'effet de la dexaméthasone sur la durée des blocs nerveux interscalènes avec la ropivacaïne ou la bupivacaïne
21 mars 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'ajout de dexaméthasone prolonge significativement la durée de l'analgésie par la ropivacaïne et la bupivacaïne, et que l'ampleur de l'effet diffère entre les deux anesthésiques locaux. Les participants seront des patients subissant une chirurgie de l'épaule avec un bloc nerveux interscalénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle de quatre groupes de patients subissant une chirurgie de l'épaule utilisant des blocs nerveux interscalènes. Les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes :
- Ropivacaïne : 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % plus 2 ml de solution saline à 0,9 % (placebo) pour le bloc interscalénique ;
- Bupivacaïne : 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml de solution saline à 0,9 % (placebo) ;
- Ropivacaïne et stéroïde : 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % plus dexaméthasone 8 mg (2 ml) mélangés à l'anesthésique local ;
- Bupivacaïne et stéroïde : 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus dexaméthasone 8 mg (2 ml) mélangés à l'anesthésique local.
Le critère de jugement principal est la durée du bloc nerveux interscalénique, qui correspond au délai de la première demande d'analgésique après la sortie de la salle de réveil.
L'estimation de la densité de survie de Kaplan-Meier et la régression stratifiée des risques proportionnels de Cox ont été utilisées pour comparer les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Patients subissant des interventions à l'épaule, telles que réparation de la coiffe des rotateurs, déplacement capsulaire, arthroplastie de l'épaule, décompression sous-acromiale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au bloc interscalénique (coagulopathie, infection au site d'insertion de l'aiguille, bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à sévère, pneumothorax controlatéral ou paralysie diaphragmatique)
- Grossesse
- Neuropathie préexistante impliquant le membre chirurgical
- Traitement systémique aux glucocorticoïdes (pendant 2 semaines ou plus) dans les six mois suivant la chirurgie
- Consommation chronique d'opioïdes (plus de 30 mg d'équivalent d'oxycodone par voie orale par jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe 1
Groupe 1 Ropivacaïne : 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % plus 2 ml de solution saline à 0,9 % pour le bloc interscalénique
|
2 ml de sérum physiologique à 0,9 % (placebo)
30 ml de ropivacaïne 0,5%
|
|
Comparateur placebo: Groupe 2
Groupe 2 Bupivacaïne : 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml de solution saline à 0,9 %
|
2 ml de sérum physiologique à 0,9 % (placebo)
30 ml de bupivacaïne à 0,5 %
|
|
Comparateur actif: Groupe 3
Groupe 3 Ropivacaïne et dexaméthasone : 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % mélangée à de la dexaméthasone à 8 mg (2 ml)
|
30 ml de ropivacaïne 0,5%
dexaméthasone 8 mg (2 ml)
|
|
Comparateur actif: Groupe 4
Groupe 4 Bupivacaïne et stéroïde : 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % mélangée à de la dexaméthasone 8 mg (2 ml).
|
30 ml de bupivacaïne à 0,5 %
dexaméthasone 8 mg (2 ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La durée du bloc nerveux interscalénique qui est le moment de la première administration d'analgésiques après le bloc
Délai: Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant le premier signalement de douleur
Délai: Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
|
|
Scores de douleur EVA maximum médian au repos
Délai: Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
L'échelle de douleur visuelle analogique (EVA) est utilisée pour décrire la gravité ou l'intensité de la douleur.
Il varie de 0 à 10. Zéro indique "pas de douleur du tout" et dix indique "la pire douleur imaginable".
, Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
|
Consommation totale d'opioïdes sur trois jours en équivalent d'oxycodone par voie orale
Délai: Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
Jour postopératoire 1, 2 et 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
- Directeur d'études: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimation)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .