Effekten av dexametason på varaktigheten av interscalene nervblockader med ropivakain eller bupivakain
21 mars 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Denna studie kommer att testa hypotesen att tillsats av dexametason avsevärt förlänger varaktigheten av ropivakain och bupivakain analgesi, och att storleken på effekten skiljer sig mellan de två lokala anestetika. Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår en axeloperation med ett interscalene nervblock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind randomiserad studie av fyra grupper av patienter som genomgår en axeloperation med interscalene nervblockader. Deltagarna kommer att delas in i en av fyra grupper:
- Ropivakain: 30 ml 0,5 % ropivakain plus 2 ml 0,9 % koksaltlösning (placebo) för interskalenblockering;
- Bupivakain: 30 ml 0,5 % bupivakain plus 2 ml 0,9 % koksaltlösning (placebo);
- Ropivakain och steroid: 30 ml 0,5 % ropivakain plus dexametason 8 mg (2 ml) blandat med lokalbedövningen;
- Bupivakain och steroid: 30 ml 0,5 % bupivakain plus dexametason 8 mg (2 ml) blandat med lokalbedövningen.
Det primära resultatet är varaktigheten av interscalene nervblocket, vilket är tiden till första analgetiska begäran efter PACU-urladdning.
Kaplan-Meier uppskattning av överlevnadstäthet och stratifierad Cox proportional hazard regression användes för att jämföra grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Patienter som genomgår axelingrepp, såsom reparation av rotatorcuff, kapselskifte, axelprotesplastik, subakromial dekompression
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot interskalenblockad (koagulopati, infektion vid nålens insättningsställe, måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, kontralateral pneumothorax eller diafragmatisk paralys)
- Graviditet
- Redan existerande neuropati som involverar den kirurgiska extremiteten
- Systemisk glukokortikoidbehandling (i 2 veckor eller mer) inom sex månader efter operationen
- Kronisk opioidanvändning (mer än 30 mg oralt oxikodon ekvivalent per dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Grupp 1 ropivakain: 30 ml 0,5 % ropivakain plus 2 ml 0,9 % koksaltlösning för interskalenblockering
|
2 ml 0,9 % koksaltlösning (placebo)
30 ml 0,5 % ropivakain
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Grupp 2 bupivakain: 30 ml 0,5 % bupivakain plus 2 ml 0,9 % koksaltlösning
|
2 ml 0,9 % koksaltlösning (placebo)
30 ml 0,5 % bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Grupp 3 Ropivakain och dexametason: 30 ml 0,5 % ropivakain blandat med dexametason 8 mg (2 ml)
|
30 ml 0,5 % ropivakain
dexametason 8 mg (2 ml)
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
Grupp 4 Bupivakain och steroid: 30 ml 0,5 % bupivakain blandat med dexametason 8 mg (2 ml).
|
30 ml 0,5 % bupivakain
dexametason 8 mg (2 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktigheten av det interscalene nervblocket som är dags för första administrering av smärtstillande medicin efter blockering
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första rapport om smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
|
Median maximal VAS-smärtpoäng i vila
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtskala används för att beskriva smärtans svårighetsgrad eller intensitet.
Det sträcker sig från 0 till 10. Noll indikerar "ingen smärta alls" och tio indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
, Ju högre poäng, desto värre är smärtan.
|
Postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
Total tredagars opioidkonsumtion i oral oxikodonekvivalent
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
- Studierektor: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2008
Första postat (Uppskatta)
3 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Bupivakain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 08-647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .