L'effetto del desametasone sulla durata dei blocchi nervosi interscaleni con ropivacaina o bupivacaina
21 marzo 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'aggiunta di desametasone prolunghi significativamente la durata dell'analgesia con ropivacaina e bupivacaina e che l'entità dell'effetto differisca tra i due anestetici locali. I partecipanti saranno pazienti sottoposti a chirurgia della spalla con un blocco del nervo interscalenico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco di quattro gruppi di pazienti sottoposti a chirurgia della spalla utilizzando blocchi nervosi interscalenici. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi:
- Ropivacaina: 30 ml di ropivacaina allo 0,5% più 2 ml di soluzione salina allo 0,9% (placebo) per il blocco interscalenico;
- Bupivacaina: 30 ml di bupivacaina allo 0,5% più 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (placebo);
- Ropivacaina e steroidi: 30 ml di ropivacaina allo 0,5% più desametasone 8 mg (2 ml) miscelati con l'anestetico locale;
- Bupivacaina e steroidi: 30 ml di bupivacaina allo 0,5% più desametasone 8 mg (2 ml) miscelati con l'anestetico locale.
L'esito primario è la durata del blocco del nervo interscalenico che è il momento della prima richiesta analgesica dopo la dimissione dalla PACU.
Per confrontare i gruppi sono state utilizzate la stima della densità di sopravvivenza di Kaplan-Meier e la regressione del rischio proporzionale di Cox stratificata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti sottoposti a procedure alla spalla, come riparazione della cuffia dei rotatori, spostamento capsulare, artroplastica della spalla, decompressione subacromiale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco interscalenico (coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago, broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, pneumotorace controlaterale o paralisi diaframmatica)
- Gravidanza
- Neuropatia preesistente che coinvolge l'arto chirurgico
- Trattamento sistemico con glucocorticoidi (per 2 settimane o più) entro sei mesi dall'intervento
- Uso cronico di oppioidi (superiore a 30 mg di ossicodone orale equivalente al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo 1
Gruppo 1 Ropivacaina: 30 ml di ropivacaina allo 0,5% più 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per il blocco interscalenico
|
2 ml di soluzione salina allo 0,9% (placebo)
30 ml di ropivacaina allo 0,5%.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2
Gruppo 2 Bupivacaina: 30 ml di bupivacaina allo 0,5% più 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%
|
2 ml di soluzione salina allo 0,9% (placebo)
30 ml di bupivacaina allo 0,5%.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Gruppo 3 Ropivacaina e desametasone: 30 ml di ropivacaina allo 0,5% miscelata con desametasone 8 mg (2 ml)
|
30 ml di ropivacaina allo 0,5%.
desametasone 8 mg (2 ml)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 4
Gruppo 4 Bupivacaina e steroidi: 30 ml di bupivacaina allo 0,5% miscelati con desametasone 8 mg (2 ml).
|
30 ml di bupivacaina allo 0,5%.
desametasone 8 mg (2 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La durata del blocco del nervo interscalenico che è il momento della prima somministrazione di antidolorifici dopo il blocco
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
|
Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima segnalazione di dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
|
Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
|
|
|
Punteggi massimi medi del dolore VAS a riposo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
|
La scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS) viene utilizzata per descrivere la gravità o l'intensità del dolore.
Va da 0 a 10. Zero indica "nessun dolore" e dieci indica "il peggior dolore immaginabile".
, Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
|
Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
|
|
Consumo totale di oppioidi per tre giorni in equivalente orale di ossicodone
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
|
Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
- Direttore dello studio: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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