Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexamethason op de duur van interscalene zenuwblokkades met ropivacaïne of bupivacaïne

21 maart 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Deze studie zal de hypothese testen dat toevoeging van dexamethason de duur van ropivacaïne- en bupivacaïne-analgesie aanzienlijk verlengt, en dat de grootte van het effect verschilt tussen de twee lokale anesthetica. De deelnemers zullen patiënten zijn die een schouderoperatie ondergaan met een interscalene zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van vier groepen patiënten die een schouderoperatie ondergingen met behulp van interscalene zenuwblokkades. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen:

  • Ropivacaïne: 30 ml 0,5% ropivacaïne plus 2 ml 0,9% zoutoplossing (placebo) voor interscaleenblokkade;
  • Bupivacaïne: 30 ml 0,5% bupivacaïne plus 2 ml 0,9% zoutoplossing (placebo);
  • Ropivacaïne en steroïde: 30 ml 0,5% ropivacaïne plus dexamethason 8 mg (2 ml) gemengd met het plaatselijke verdovingsmiddel;
  • Bupivacaïne en steroïde: 30 ml 0,5% bupivacaïne plus dexamethason 8 mg (2 ml) gemengd met het plaatselijke verdovingsmiddel.

Het primaire resultaat is de duur van de interscalene zenuwblokkade, de tijd tot het eerste analgetische verzoek na PACU-ontslag.

Kaplan-Meier overlevingsdichtheidsschatting en gestratificeerde Cox proportionele hazard regressie werden gebruikt om groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Patiënten die schouderprocedures ondergaan, zoals reparatie van de rotatorcuff, capsulaire verschuiving, schouderartroplastiek, subacromiale decompressie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor interscaleenblokkade (coagulopathie, infectie op de naaldinbrengplaats, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte, contralaterale pneumothorax of diafragmatische verlamming)
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaande neuropathie waarbij de chirurgische ledemaat betrokken is
  • Systemische behandeling met glucocorticoïden (gedurende 2 weken of langer) binnen zes maanden na de operatie
  • Chronisch gebruik van opioïden (meer dan 30 mg oraal oxycodon-equivalent per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
Groep 1 Ropivacaïne: 30 ml 0,5% ropivacaïne plus 2 ml 0,9% zoutoplossing voor interscaleenblokkade
Geneesmiddel: zoutoplossing
2 ml 0,9% zoutoplossing (placebo)
Geneesmiddel: ropivacaïne
30 ml 0,5% ropivacaïne
Placebo-vergelijker: Groep 2
Groep 2 Bupivacaïne: 30 ml 0,5% bupivacaïne plus 2 ml 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: zoutoplossing
2 ml 0,9% zoutoplossing (placebo)
Geneesmiddel: Bupivacaine
30 ml 0,5% bupivacaïne
Actieve vergelijker: Groep 3
Groep 3 Ropivacaïne en dexamethason: 30 ml 0,5% ropivacaïne gemengd met dexamethason 8 mg (2 ml)
Geneesmiddel: ropivacaïne
30 ml 0,5% ropivacaïne
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason 8 mg (2 ml)
Actieve vergelijker: Groep 4
Groep 4 Bupivacaïne en steroïde: 30 ml 0,5% bupivacaïne gemengd met dexamethason 8 mg (2 ml).
Geneesmiddel: Bupivacaine
30 ml 0,5% bupivacaïne
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason 8 mg (2 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van de interscalene zenuwblokkade, wat de tijd is tot de eerste toediening van pijnmedicatie na blokkade
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2 en 3
Postoperatieve dag 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste melding van pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2 en 3
Postoperatieve dag 1, 2 en 3
Mediane maximale VAS-pijnscores in rust
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2 en 3
Visual Analogue Scale (VAS) pijnschaal wordt gebruikt om de ernst of intensiteit van pijn te beschrijven. Het varieert van 0 tot 10. Nul staat voor 'helemaal geen pijn' en tien staat voor 'ergst denkbare pijn'. , Hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Postoperatieve dag 1, 2 en 3
Totaal driedaags opioïdenverbruik in oraal oxycodon-equivalent
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2 en 3
Postoperatieve dag 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
  • Studie directeur: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren