El efecto de la dexametasona sobre la duración de los bloqueos nerviosos interescalénicos con ropivacaína o bupivacaína
21 de marzo de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Este estudio probará la hipótesis de que agregar dexametasona prolonga significativamente la duración de la analgesia con ropivacaína y bupivacaína, y que la magnitud del efecto difiere entre los dos anestésicos locales. Los participantes serán pacientes sometidos a cirugía de hombro con bloqueo nervioso interescalénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado doble ciego de cuatro grupos de pacientes sometidos a cirugía de hombro mediante bloqueos nerviosos interescalénicos. Los participantes serán asignados al azar en uno de cuatro grupos:
- Ropivacaína: 30 ml de ropivacaína al 0,5 % más 2 ml de solución salina al 0,9 % (placebo) para el bloqueo interescalénico;
- Bupivacaína: 30 ml de bupivacaína al 0,5 % más 2 ml de solución salina al 0,9 % (placebo);
- Ropivacaína y esteroide: 30 ml de ropivacaína al 0,5 % más dexametasona 8 mg (2 ml) mezclados con el anestésico local;
- Bupivacaína y esteroide: 30 ml de bupivacaína al 0,5% más dexametasona 8 mg (2 ml) mezclados con el anestésico local.
El resultado primario es la duración del bloqueo del nervio interescalénico, que es el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos después del alta de la PACU.
Se utilizaron la estimación de la densidad de supervivencia de Kaplan-Meier y la regresión de riesgo proporcional de Cox estratificada para comparar los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Pacientes que se someten a procedimientos de hombro, como reparación del manguito rotador, cambio capsular, artroplastia de hombro, descompresión subacromial
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones al bloqueo interescalénico (Coagulopatía, infección en el sitio de inserción de la aguja, enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave, neumotórax contralateral o parálisis diafragmática)
- El embarazo
- Neuropatía preexistente que involucra la extremidad quirúrgica
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (durante 2 semanas o más) dentro de los seis meses posteriores a la cirugía
- Uso crónico de opioides (más de 30 mg de equivalente de oxicodona oral por día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1
Grupo 1 Ropivacaína: 30 ml de ropivacaína al 0,5 % más 2 ml de solución salina al 0,9 % para bloqueo interescalénico
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2 ml de solución salina al 0,9 % (placebo)
30 ml de ropivacaína al 0,5 %
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Comparador de placebos: Grupo 2
Grupo 2 Bupivacaína: 30 ml de bupivacaína al 0,5 % más 2 ml de solución salina al 0,9 %
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2 ml de solución salina al 0,9 % (placebo)
30 ml de bupivacaína al 0,5 %
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Comparador activo: Grupo 3
Grupo 3 Ropivacaína y dexametasona: 30 ml ropivacaína al 0,5 % mezclada con dexametasona 8 mg (2 ml)
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30 ml de ropivacaína al 0,5 %
dexametasona 8 mg (2 ml)
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Comparador activo: Grupo 4
Grupo 4 Bupivacaína y esteroide: 30 ml de bupivacaína al 0,5 % mezclada con dexametasona 8 mg (2 ml).
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30 ml de bupivacaína al 0,5 %
dexametasona 8 mg (2 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La duración del bloqueo del nervio interescalénico que es el momento de la primera administración de analgésicos después del bloqueo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2 y 3
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Día postoperatorio 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer informe de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2 y 3
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Día postoperatorio 1, 2 y 3
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Mediana de las puntuaciones máximas de dolor de la EVA en reposo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2 y 3
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La escala de dolor Visual Analogue Scale (VAS) se utiliza para describir la gravedad o la intensidad del dolor.
Va de 0 a 10. Cero indica "ningún dolor en absoluto" y diez indica "el peor dolor imaginable".
, Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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Día postoperatorio 1, 2 y 3
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Consumo total de opiáceos en tres días en equivalente de oxicodona oral
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2 y 3
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Día postoperatorio 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
- Director de estudio: Ivan Parra Sanchez, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 08-647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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