糖尿病集団におけるヨウ化物口腔洗浄剤の探索的研究 (Diabetes)

包含基準:

1. 自己申告による2型糖尿病の罹患期間が3か月を超えている。
2. 現在の HbA1c 値が 7.0% ～ 12% であること。
3. 登録前の 3 か月間、糖尿病関連の薬剤に変更がなかったことを報告します。
4. 少なくとも35歳以上であること。
5. 少なくとも16本の天然歯があること。
6. 中等度から重度の慢性歯周炎を患っており、2本の別々の歯で5mmを超える臨床的付着の喪失と定義され、6か月以内に治療を受けていない。
7. 研究治療に関する指示に従うこと、プロトコールで要求されているフォローアップ訪問のために再来院することなど、研究要件に従うことができ、また喜んで従うこと
8. プロトコール指定の手順を開始する前に、書面によるインフォームド・コンセントのすべての要素、署名および日付を完全に理解していること
9. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間前および研究期間中に妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な女性は、効果的な避妊法を使用している必要があります。 これらの方法には、経口避妊薬（「ピル」）、子宮内避妊具（IUD）、レボノゲストロールインプラント（Norplant®）、酢酸メドロキシプロゲステロン注射（Depo-provera®）、またはコンドームを備えた避妊フォームが含まれます。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見により、検査が困難もしくは無効になる、または被験者の積極的な研究への参加を妨げる重大な急性または慢性の医学的または精神医学的状態の病歴または現在の証拠
2. TPOab陽性
3. TSHのベースライン血清レベル<0.35または>5.5
4. スクリーニング検査前の3か月以内の抗生物質による治療
5. 弁膜症、補綴インプラント、または抗生物質の前投薬を必要とするその他の全身状態の存在
6. 甲状腺疾患の病歴
7. ヨウ素に対する過敏症またはアレルギーとされるもの
8. 甲殻類に対する既知の過敏症またはアレルギー
9. 自己免疫疾患、またはHIVや肝炎などの慢性感染症の病歴
10. 心血管疾患の病歴（過去3か月以内の心臓発作または手術、過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴/治療、または過去6か月以内の肺塞栓症の記録された病歴）、不安定狭心症または安静時狭心症、
11. 腎疾患の病歴：血清クレアチニンが1.4 mg/dl（女性）または1.5 mg/dl（男性）を超える、または現在透析を受けている。
12. 治験責任医師の意見では、研究中に治療の必要性が変わる可能性があると考えられる、口腔全体の病理（歯周病、蔓延するう蝕、不十分な口腔ケアや治療によって生じた組織損傷、軟組織または硬組織の腫瘍）
13. 粘膜組織の潰瘍形成または炎症、または口内炎の現在の兆候または症状
14. 評価対象の口腔組織に影響を及ぼす歯科矯正器具または取り外し可能な器具の存在
15. 研究者の意見では、研究の結果に影響を与える可能性があると考えられるアルコール乱用の過去または現在のアルコール乱用
16. 薬物乱用の歴史または現在の薬物乱用
17. 研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある併用薬の使用（例： 抗生物質、免疫抑制剤、ステロイド、または治療用量の非ステロイド性抗炎症剤、フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリンまたはクマジン）
18. 来院2（研究1日目）前の4週間以内に治験依頼者からの事前承認がない別の治験薬または治験機器との併用療法
19. 過去6か月以内に予防以外の歯内療法または歯周療法を併用した
20. 妊娠検査陽性で妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の母親、妊娠の疑いのある女性、または研究中に妊娠する意向のある女性
21. すでに研究に登録されている被験者と同じ世帯に居住している（これを含めると盲検化および/またはコンプライアンスの問題が生じる可能性があります）
22. インフォームド・コンセントのプロセスに従うことができず、治験治療に関する指示に従うことを含む治験要件を満たすことも、プロトコールで要求されているフォローアップ訪問のために再来院することもできない。