- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00801164
Eksploracyjne badanie płynu do płukania jamy ustnej z jodem w populacji chorych na cukrzycę (Diabetes)
1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation
Celem tego badania eksploracyjnego jest 1) zbadanie eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej jako środka wspomagającego skaling i wygładzanie korzeni w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia w populacji chorych na cukrzycę podatną na zapalenie przyzębia oraz 2) ocena jego wpływu na kontrolę glikemii i biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe prospektywne badanie pilotażowe oceni wpływ eksperymentalnego płukania jamy ustnej jako środka wspomagającego niechirurgiczną interwencję periodontologiczną u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Około trzydziestu (30) dorosłych (35 lat lub starszych) pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieleczonym przewlekłym zapaleniem przyzębia o umiarkowanym lub gorszym nasileniu zostanie włączonych do 6-miesięcznego badania, aby zapewnić 24 ocenianych pacjentów (12 na grupę).
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają standardowe leczenie periodontologiczne, w tym skaling i wygładzanie korzeni (SRP).
Połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej badany płyn do płukania jamy ustnej dodatkowo dwa razy dziennie; druga połowa otrzyma placebo do płukania dwa razy dziennie.
Uczestnicy badania będą leczeni preparatem Iocide lub placebo przez pierwsze 90 dni badania.
Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po sześciu miesiącach.
Ocena markerów biologicznych związanych z ogólnoustrojowym stanem zapalnym i cukrzycą zostanie przeprowadzona na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
Podstawowym wynikiem badania jest kliniczny pomiar przewlekłego zapalenia przyzębia (wskaźnik dziąseł, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu).
Drugorzędowymi wynikami są zmiana HbA1c i markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzona za pomocą białka C-reaktywnego w surowicy, TNF-α w osoczu i IL-6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zgłoszoną przez siebie cukrzycę typu 2 trwającą dłużej niż trzy miesiące.
- Aktualna wartość HbA1c między 7,0% a 12%.
- Nie zgłaszaj żadnych zmian w lekach związanych z cukrzycą w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie.
- Mieć co najmniej 35 lat.
- Mieć co najmniej 16 naturalnych zębów.
- Mają umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie przyzębia, definiowane jako utrata klinicznego przyczepu > 5 mm na dwóch oddzielnych zębach i brak leczenia w ciągu sześciu miesięcy.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań badania, w tym przestrzegania instrukcji dotyczących badanego leczenia i powrotów na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem
- Pełne zrozumienie wszystkich elementów, podpisu i datowania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed okresem badania iw jego trakcie. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Metody te obejmują doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implanty lewonogestrolu (Norplant®), zastrzyki z octanu medroksyprogesteronu (Depo-provera®) lub piankę antykoncepcyjną z prezerwatywą.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek istotnego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby utrudnić lub unieważnić badanie lub uniemożliwić uczestnikowi aktywny udział w badaniu
- TPOab dodatni
- Wyjściowe stężenie TSH w surowicy <0,35 lub >5,5
- Leczenie antybiotykiem w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecność choroby zastawkowej, implantu protetycznego lub innego stanu ogólnoustrojowego wymagającego premedykacji antybiotykowej
- Historia chorób tarczycy
- Rzekoma nadwrażliwość lub alergia na jod
- Znana wrażliwość lub alergia na skorupiaki
- Historia chorób autoimmunologicznych lub przewlekłych infekcji, takich jak HIV lub zapalenie wątroby
- Historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich trzech miesięcy, udar lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udokumentowana historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), niestabilna dusznica bolesna lub spoczynkowa dusznica bolesna ,
- Historia chorób nerek: stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,4 mg/dl (kobiety) lub 1,5 mg/dl (mężczyźni) lub aktualnie poddawanych dializie.
- Poważna patologia jamy ustnej (choroba przyzębia, postępująca próchnica, uszkodzenie tkanek spowodowane niewłaściwą pielęgnacją lub leczeniem jamy ustnej, guzy tkanek miękkich lub twardych), które w opinii badacza mogą zmienić potrzeby leczenia w trakcie badania
- Obecne oznaki lub objawy owrzodzeń lub stanów zapalnych błony śluzowej lub owrzodzeń rakowych
- Obecność aparatów ortodontycznych lub jakiegokolwiek aparatu wyjmowanego, który uderza w oceniane tkanki jamy ustnej
- Historia lub obecne nadużywanie alkoholu, które w opinii Badacza mogło wpłynąć na wynik badania
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków
- Jednoczesne stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wynik badania (np. antybiotyki, leki immunosupresyjne, steroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawkach terapeutycznych, fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna lub kumadyna)
- Jednoczesna terapia z innym badanym lekiem lub urządzeniem bez uprzedniej zgody Sponsora w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2 (Dzień badania 1)
- Jednoczesne leczenie endodontyczne lub periodontologiczne inne niż profilaktyczne w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, matki w ciąży lub karmiące piersią, podejrzewane o ciążę lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
- Zamieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba już zapisana do badania (włączenie może spowodować problemy z zaślepieniem i/lub zgodnością)
- Niezdolność i niechęć do przestrzegania procesu świadomej zgody, spełnienia wymagań badania, w tym przestrzegania instrukcji dotyczących badanego leczenia, oraz powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Frio
Płyn do płukania jamy ustnej na receptę.
Płukać 15 ml dwa razy dziennie, a następnie odkrztusić.
|
Płyn do płukania jamy ustnej na receptę.
Płukać 15 ml dwa razy dziennie, a następnie odkrztusić.
|
Eksperymentalny: Placebo
Płyn do płukania jamy ustnej na receptę.
Płukać 15 ml dwa razy dziennie, a następnie odkrztusić.
|
Płyn do płukania jamy ustnej na receptę.
Płukać 15 ml dwa razy dziennie, a następnie odkrztusić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są ocena periodontologiczna, w tym poziom przyczepu klinicznego, głębokość kieszonek, wskaźnik płytki nazębnej, ropienie i wskaźnik dziąseł.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują hemoglobinę glikowaną A1c (HbA1c) i biomarkery ogólnoustrojowe (LPS, TNF-α, CRP, IL-6, insulina w surowicy i glukoza). Trzeciorzędowe miary wyników obejmują barwienie, kamień nazębny, oportunistyczne zakażenie Candida i zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W. Oates, DMD, Ph.D., University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20080508H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płukanka do ust Frio
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); University of...ZakończonyKandydoza | Kandydoza jamy ustnej | DrozdStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta GrossaAktywny, nie rekrutującyBrak integralności brzeżnej odbudowy zębówBrazylia
-
University of IowaRejestracja na zaproszenieBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone
-
ParaPRO LLCZakończony
-
Biomedical Development CorporationBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonyZapalenie pęcherza | Infekcje dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyDemencja | Zachowanie odporne na opiekęStany Zjednoczone