Étude exploratoire du rince-bouche iocide dans une population diabétique (Diabetes)

Critère d'intégration:

1. Avoir un diabète de type 2 autodéclaré depuis plus de trois mois.
2. Une valeur actuelle d'HbA1c entre 7,0 % et 12 %.
3. Ne signaler aucun changement dans les médicaments liés au diabète au cours des trois mois précédant l'inscription.
4. Être âgé d'au moins 35 ans.
5. Avoir au moins 16 dents naturelles.
6. Avoir une parodontite chronique modérée à sévère, définie par une perte d'attache clinique de > 5 mm sur deux dents séparées, et aucun traitement dans les six mois.
7. Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris suivre les instructions sur le traitement de l'étude et revenir pour des visites de suivi comme l'exige le protocole
8. Avoir une compréhension complète de tous les éléments, de la signature et de la date du consentement éclairé écrit avant le lancement des procédures spécifiées par le protocole
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant et pendant la période d'étude. Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une forme efficace de contraception. Ces méthodes comprennent les contraceptifs oraux ("la pilule"), un dispositif intra-utérin (DIU), des implants de lévonogestrol (Norplant®), des injections d'acétate de médroxyprogestérone (Depo-provera®) ou une mousse contraceptive avec un préservatif.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou preuves actuelles de toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'examen difficile ou invalide ou empêcherait le sujet de participer activement à l'étude
2. TPOab positif
3. Taux sérique de base de TSH <0,35 ou >5,5
4. Traitement antibiotique dans les trois (3) mois précédant l'examen de dépistage
5. Présence d'une maladie valvulaire, d'un implant prothétique ou de toute autre affection systémique nécessitant une prémédication antibiotique
6. Antécédents de maladie thyroïdienne
7. Sensibilité ou allergie présumée à l'iode
8. Sensibilité ou allergie connue aux crustacés
9. Antécédents de maladie auto-immune ou d'infections chroniques telles que le VIH ou l'hépatite
10. Antécédents de maladie cardiovasculaire (crise cardiaque ou intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois, accident vasculaire cérébral ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des trois derniers mois, ou antécédents documentés d'embolie pulmonaire au cours des six derniers mois), angine de poitrine instable ou angine de poitrine au repos ,
11. Antécédents de maladie rénale : créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dl (femmes) ou 1,5 mg/dl (hommes), ou sous dialyse.
12. Pathologie buccale grave (maladie parodontale, caries rampantes, lésions tissulaires créées par de mauvais soins ou traitements bucco-dentaires, tumeurs des tissus mous ou durs) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient modifier les besoins de traitement au cours de l'étude
13. Signes ou symptômes actuels d'ulcérations ou d'inflammations des tissus muqueux, ou d'aphtes
14. Présence d'appareils orthodontiques ou de tout appareil amovible qui empiète sur les tissus buccaux évalués
15. Antécédents ou abus d'alcool actuel qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer le résultat de l'étude
16. Antécédents ou abus actuel de drogues
17. Utilisation concomitante de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le résultat de l'étude (par ex. antibiotiques, immunosuppresseurs, stéroïdes ou doses thérapeutiques d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, phénytoïne, antagonistes calciques, cyclosporine ou coumadine)
18. Thérapie concomitante avec un autre médicament ou dispositif expérimental sans l'approbation préalable du commanditaire dans les quatre semaines précédant la visite 2 (jour d'étude 1)
19. Traitement endodontique ou parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des six (6) derniers mois
20. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif, femmes enceintes ou allaitantes, suspicion de grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
21. Résidence dans le même foyer qu'un sujet déjà inscrit à l'étude (l'inclusion peut créer des problèmes de mise en aveugle et/ou de conformité)
22. Incapable et refusant de se conformer au processus de consentement éclairé, de répondre aux exigences de l'étude, y compris de suivre les instructions sur le traitement de l'étude, et de revenir pour des visites de suivi comme l'exige le protocole.